【产品名称】
通用名称:康珠生物结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
【包装规格】
1人份/袋,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清、血浆或抗凝指尖末梢血中的结核分枝杆菌IgG抗体。
在临床诊断中作为结核分枝杆菌感染的辅助诊断试剂。结核分枝杆菌(MTB)是结核病的致病菌,属分枝杆菌属,是一种特殊的圆杆状细菌,细胞壁富含脂类,抗酸染色,又叫抗酸杆菌。MTB的宿主是人,主要通过结核病人含有该细菌的气溶胶(aerosol)进行传播。人体除毛发外几乎全身所有组织都可以感染结核病,如肠结核、骨结核、淋巴结核等。由于结核病主要经呼吸道进行传播,因此肺结核的感染率比其他器官高,占人体结核病的90%,其余组织感染的结核病统称为肺外结核。常用的细菌学检查方法包括:(1)痰涂片镜检法。(2)痰结核菌常规培养法。(3)分枝杆菌菌种鉴定。(4)痰结核菌快速培养系统等。
【检验原理】
本试剂盒是采用胶体金法免疫层析技术原理,在硝酸纤维素膜上的T线包被重组TB抗原,在C线包被羊抗鼠IgG抗体,在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。用于定性检测血清(浆)样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。检测阳性样本时,样本中的结核分枝杆菌IgG抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgG单抗结合,形成免疫复合物,由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组TB抗原结合,形成“胶体金标记鼠抗人IgG单抗--TB--IgG--重组抗原”而凝聚显色。若样本中不含结核分枝杆菌IgG抗体,致使不能形成免疫复合物,(T)线不显色。无论结核分枝杆菌IgG抗体是否存在于标本中,胶体金标记的鼠抗人IgG扩散到质控线(C)区域被羊抗鼠抗体捕获,在质控区(C)内部都会出现一条红色条带。质控区(C)内所显示的红色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成分】
结核分枝杆菌IgG抗体检测卡(1人份/袋):检测线包被重组结核分枝杆菌(TB)抗原、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。
【储存条件及有效期】
4~30℃密封避光干燥处保存,有效期12个月。
切忌冷冻或在过有效期后使用,生产日期、有效期至:见包装标签。
武汉康珠生物技术有限公司
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