197010-25-6

中文名称多奈哌齐开环杂质

英文名称 2-(3-(1-Benzylpiperidin-4-yl)-2-oxopropyl)-4,5-diMethoxybenzoic Acid (Donepezil IMpurity)

CAS 197010-25-6

分子式 C24H29NO5

分子量 411.491

MOL 文件 197010-25-6.mol

更新日期 2024/09/10 11:45:07

197010-25-6 结构式

基本信息物理化学性质安全数据常见问题列表

基本信息

中文别名

多奈哌齐杂质Y
多奈哌齐开环酮酸
多奈哌齐开环杂质
多奈哌齐标准品002
DONEPEZIL OPEN RING 杂质[干冰运输]
2-(3-(1-苄基哌啶-4-基)-2-氧代丙基)-4,5-二甲氧基苯甲酸
2-(3-(1-苄基哌啶-4-基)-2-氧代丙基)-4,5-二甲氧基苯甲酸(多奈哌齐杂质)

英文别名

Donepezil-002
Donepezil Impurity A
Donepezil Open ring iMpurity
Donepezil Open-Ring Keto Acid
Donepezil Open-Ring Keto Acid (Sodium Salt)
2-(3-(1-Benzylpiperidin-4-yl)-2-oxopropyl)-4,5-dimethoxybenzoic Acid
4,5-DiMethoxy-2-[2-oxo-3-[1-(phenylMethyl)-4-piperidinyl]propyl]benzoic Acid
Benzoic acid, 4,5-dimethoxy-2-[2-oxo-3-[1-(phenylmethyl)-4-piperidinyl]propyl]-
2-(3-(1-Benzylpiperidin-4-yl)-2-oxopropyl)-4,5-diMethoxybenzoic Acid (Donepezil IMpurity)
2-(3-(1-Benzylpiperidin-4-yl)-2-oxopropyl)-4,5-dimethoxybenzoic Acid\n(Donepezil Impurity)

所属类别

原料药：抑制剂

物理化学性质

熔点90-93?C

沸点551.7±45.0 °C(Predicted)

密度1.181±0.06 g/cm3(Predicted)

储存条件-20?C Freezer

溶解度可溶于氯仿（少许）、DMSO（少许）、甲醇（少许）

酸度系数(pKa)4.04±0.36(Predicted)

形态固体

颜色白色至灰白色

安全数据

危险性符号(GHS) GHS hazard pictograms

GHS07

警示词警告

危险性描述H302-H315-H319-H335

防范说明P261-P305+P351+P338

常见问题列表

概述

美国药典中明确记载多奈哌齐中可能含有A、B、C、D、E五种杂质，并规定了各个杂质的质量标准，五种杂质的单杂含量均不能超过0.15％。在制剂稳定性实验的研究过程中，研究人员发现了杂质F，即多奈哌齐开环杂质，而且随着后续实验进程，该杂质在成品中含量明显增加，成为制剂成品中含量较大的杂质之一，其对最终出厂药品的安全性及有效性有着至关重要的影响。

应用

盐酸多奈哌齐是由日本卫材制药株式会社研发的第二代胆碱酯酶(ChE)抑制剂。该产品于1996年11月获得美国FDA的特许批准用于临床，商品名为“Aricept”，并于1997年首先在美国上市，是目前全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种。