USP标准品

USP标准品性质、用途与生产工艺

简介

美国药典委员会 (USP) 是一家非营利性科研机构，为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP 的标准在美国由药品与食品管理局 (FDA) 强制实施，全世界有 140 多个国家/地区也在制定和采用这些标准。USP标准品正是为这些标准而生产出来的参照物或对照品，其标定、分装过程要求极高。

标准品

来源分类

USP并不生产标准物质，而是从供应商提供的标准物质原料中筛选并制备，根据USP理事会和专家主任委员会的授权制备并发行。按用途分为以下几类：

（1）鉴别用对照品  用于鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别；

（2）检查用对照品  用于药品检查项下有关物质等的检查；一般情况下，检查用对照品的纯度应不低于 99.0%；

（3）系统适用性对照品  用于有关物质检查中杂质的定位；

（4）含量测定用对照品  用于含量测定，纯度要求较高；一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99.5%；

（5）校正仪器用对照品  用于校正溶出仪、熔点仪等仪器。

USP标准品 上下游产品信息

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