二氧化硅(药用辅料)

二氧化硅(药用辅料)性质、用途与生产工艺

来源

二氧化硅(药用辅料) 用沉淀法制得，即将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，沉淀出硅酸，即水合二氧化硅，再用水洗涤，除去杂质后干燥而得。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

应用

二氧化硅(药用辅料) 在药剂制造中，主要用作崩解剂、抗黏剂、助流剂。本品可大大改善颗粒流动性，提高松密度，使制得的片剂硬度增加，缩短崩解时限，提高药物溶出速度。在颗粒剂制造中可作内干燥剂，以增强药物的稳定性。本品也是微囊材料之一，在囊中加入本品，能使微囊的密度和比表面积增加，流动性增强。本品还可以作助滤剂、澄清剂和消泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。本品在食品工业中也有相似的用途。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

常用量及最大用量

口服最大用量170mg；口腔最大用量1.25mg；舌下最大用量1mg；牙用最大用量19%；透皮最大用量49mg；直肠最大用量14mg；阴道最大用量8mg。[1] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

稳定性和贮藏条件

本品应密封贮存于阴凉干燥处；防止吸入肺内和进入眼内。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

管理情况

收载于FDA《非活性组分指南》（用于口服胶囊剂和片剂）。英国已许可用于非注射用制剂中。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

安全

一般公认本品是安全的，每日允许摄入量未作限制性规定。[1] 口服最大用量170mg；口腔最大用量1.25mg；舌下最大用量1mg；牙最大用量19%；透皮最大用量49mg；直肠最大用量14mg；阴道最大用量8mg。[2] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. [2] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].

给药途径

口服；口腔；牙；舌下；透皮；直肠；阴道。[1] [1]FDA Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products [EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分标识

ETJ7Z6XBU4

配伍禁忌

本品用作二乙基己烯雌酚制剂的辅料时，可降低疗效，认为是对主药有吸附作用之故。[1]R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

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