白蜂蜡(药用辅料)

白蜂蜡(药用辅料)性质、用途与生产工艺

常用量及最大用量

口服给药：最大使用量 270mg 一般外用剂：最大使用量550mg/g 舌下给药：最大使用量100mg/g 直肠腔尿道给药：最大使用量100ng 牙科外用和口中用药：最大使用量47.4mg[1][1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

稳定性和贮藏条件

本品加热至150℃以上时发生酯化，导致酸值降低熔点升高。当置于密闭容器中避光保存时，性质稳定。 [1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

管理情况

已列入GRAS。在欧洲用作食品添加剂。FDA《非活性组分指南》中收载（口服胶囊剂和片剂、直肠、局部和阴道用制剂）。在英国，许可用于非注射用制。 [1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

功能

用于增加乳膏和软膏的稠度，温度油包水型乳剂等。也用于打光糖衣片和调节栓剂的熔点。 白蜡也用作缓释片的薄膜包衣，白蜂蜡微球用在口服剂型中，可抑制活性成分被胃吸收，使绝大部分吸收发生在肠道。用本品包衣可控制药物从离子交换树脂球中释放。[1] 润滑剂、基质、结合剂、乳化剂、赋形剂、分散剂。[2] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

安全

白蜡用在局部和口服制剂中，通常被认为无毒、无刺激性。但是，曾有个别文献报道，蜂蜡可引起过敏反应（由于蜂蜡中存在杂质）。[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

给药途径

口服[1、2] 、外用[1、2] [1] FDA.Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.［EB/OL］.  (2010-07-02) [2011-04-10]. http://www.drugfuture.com/fda/IIGdata.aspx?InactiveIngredient =benzyl+alcohol&Route=&CASNumber=&UNII= [2] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

唯一成分标识

7G1J5DA97F

配伍禁忌

忌与氧化剂配伍。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

来源

黄蜡来源于蜜蜂（Apis mellifera Linné（Fam. Apidae））的蜂巢；见黄蜡。将黄蜡用氧化剂漂白后即得到白蜡。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

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