泊马度胺杂质

泊马度胺杂质性质、用途与生产工艺

泊马度胺

泊马度胺是继沙利度胺、来那度胺后的第三个可用于治疗多发性骨髓瘤的免疫调节剂类药物，通过对耐药性骨髓瘤细胞的靶向针对性作用，可抑制细胞生长并诱导细胞凋亡，同时还能增强机体自身对肿瘤的免疫反应。
泊马度胺Pomalidomide（在美国品牌名为Pomalyst ，在欧盟和俄罗斯品牌名Imnovid）是由Celgene销售的沙利度胺的衍生物。它具有抗血管生成作用，也可作为免疫调节剂。2013年2月，Pomalidomide被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。它已被批准用于已经接受至少两种先前疗法的人，包括来那度胺和硼替佐米，并且在最后一次治疗完成后60天或之内证实了疾病进展。它于2013年8月获得了欧盟委员会的类似批准。

市场情况

泊马度胺是由新基公司（Celgene）开发的一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂，它是第三代沙利度胺（thalidomide）类似物。据悉，它具有多种作用机制，能抑制造血肿瘤细胞的增殖，并调节多种细胞因子的产生，还可增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞介导免疫，并抑制单核细胞的促炎细胞因子的产生。
泊马度胺原研药于2013年2月获美国FDA批准上市，商品名为Pomalyst；于2013年8月获欧洲EMA批准上市，商品名为Imnovid，用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案，且经最后一次治疗后被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗。据悉，该药可以非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤，从而减少不良事件风险。而且，泊马度胺对经来那度胺和沙利度胺治疗无效的MM有很好的应答，对其他新药难治的MM患者也表现出较高的缓解率。
2018年，泊马度胺销售额为20.4亿美元，突破20亿美元大关，成为名副其实的重磅炸弹药物。除了多发性骨髓瘤，新基公司也在开展多项临床试验，检验它在其它癌症类型中检验这款新药的效果。如2019年5月，美国FDA授予新基公司的泊马度胺突破性疗法认定，用于治疗曾经接受过全身性化疗的HIV阳性卡波西肉瘤（Kaposi sarcoma）患者，以及HIV阴性卡波西肉瘤患者。
目前，泊马度胺尚未在中国获批上市。根据公开数据，原研药公司新基已经在中国提交泊马度胺的进口申请。正大天晴、扬子江药业以及齐鲁制药三家中国公司已先后提交仿制药上市申请。除此之外，还有20家公司提交了临床申请。
信息来源：医药观澜

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