二氧化钛(药用辅料)

二氧化钛(药用辅料)性质、用途与生产工艺

简介

二氧化钛(药用辅料)在水中不溶，为白色粉末；无臭，无味。其主要用作药用辅料，助流剂和遮光剂等。

来源

二氧化钛(药用辅料)可用高品位的钛矿石经氯化反应生成TiCl4，精制后，再氧化分解，钛直接与氧化合；在水溶液中加热处理钛盐后，再焙烧；直接用氧与挥发性的无机钛化合物反应等方法而制得。[1]R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

常用量及最大用量

口服最大用量1387mg；口腔最大用量7.54mg；眼用最大用量0.4mg；局部用最大用量5%。 [1]  [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

稳定性和贮藏条件

本品应密闭贮存于阴凉、干燥处。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

管理情况

已列入GRAS，已收载于FDA非活性组分指南（用于口服胶囊剂，混悬剂和片剂；透皮和阴道给药制剂）中。英国准许用于非注射制剂。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

功能

本品在药物制剂中用作包衣剂、着色剂和紫外线吸收剂，用于制备包衣片、丸剂、颗粒剂、胶囊剂和外用制剂。在色淀中，用作遮盖剂，以使色泽均匀。此外，在食品工业中用作着色剂，在日化工业中用于制造牙膏、防晒护肤霜剂。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

安全

本品人体不吸收，不积累，无致癌性。LD50≥1200mg/kg （小鼠，经口），每日允许摄入量未作限制性规定。本品高浓度粉尘可刺激呼吸道。[1] 口服最大用量1387mg；口腔最大用量7.54mg；眼用最大用量0.4mg；局部用最大用量5%。[2] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.[2] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].

给药途径

用于制备包衣片、丸剂、颗粒剂、胶囊剂和外用制剂。在色淀中，用作遮盖剂。[1] 用于口服片剂，胶囊剂，混悬剂，散剂和颗粒剂；口腔；透皮；子宫；眼部；牙部给药制剂中。[2] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.[2]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分标识

15FIX9V2JP

配伍禁忌

由于本品具有催化作用，对某些活性物质可能有作用。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

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