精制玉米油(药用辅料)

精制玉米油(药用辅料)性质、用途与生产工艺

常用量及最大用量

口服：已上市最大用量918.00mg[1]，最大用量540mg[2]； 舌下：已上市最大用量1.70mg[1]； 外用：最大用量75mg/g[2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

稳定性和贮藏条件

玉米油保存在密封、通氮保护的瓶中稳定。在空气中暴露时间过长可变稠和酸败。玉米油可干热灭菌，如150℃持续1小时。 玉米油应置于气密、遮光的容器中，于阴凉、干燥处贮存。应避免过度受热。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

管理情况

收载于FDA《非活性组分指南》（口服胶囊剂和片剂）。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

功能

油性赋形剂；溶剂；粘稠剂。 玉米油主要用作肌内注射制剂的溶剂或局部用制剂的赋形剂。含有高达67%玉米油的乳剂也用作口服营养补充剂。与表面活性剂和能形成凝胶的聚合物合用时，可用作兽用疫苗制剂。 玉米油作为食用油有悠久的历史，也用于口服给药的片剂或胶囊剂中。[1,2] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

安全

玉米油一般被认为相对无毒和无刺激性，在食品中应用历史久远。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

给药途径

口服；肌内注射；舌下；外用[1,.2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

唯一成分标识

8470G57WFM

配伍禁忌

化妆品和药用级的包衣用的二氧化钛和氧化锌能使玉米油的光氧化作用敏感。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

来源

本品系由植物玉蜀黍种子的胚芽，用热压法制成的脂肪油。[1] 精制玉米油由玉米Zea mays Linné（Fam. Gramineae）的胚芽制得，其中含接近50%脂肪油，而完整的核仁中含量为3.0～6.5%。玉米油系将胚芽通过压榨和/或溶剂提取得到。精制过程包括：去除游离脂肪酸、磷脂、和杂质；用固体吸附剂脱色；冷冻脱蜡以及高温真空除臭。[2] [1] 中国药典 [S]. 二部. 2010.[2] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

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