黄氧化铁(药用辅料)

黄氧化铁(药用辅料)性质、用途与生产工艺

常用量及最大用量

美国氧化铁着色剂的应用被限制为每日元素铁的最大摄入量5mg。[1] 口服3.04mg，外用0.8mg/g。 [2] 上市胶囊剂中最大用量：3.04mg。[3] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. [2]日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007. [3] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

稳定性和贮藏条件

密闭贮存[1][1]日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

功能

着色剂[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

安全

最低致死量（犬，皮下注射）：30mg/kg； 最低致死量（大鼠，吸入）：500 ug/m3/24H/61D-C； 最低致死量（大鼠，皮下注射）：135mg/kg。 [1][1]化学物质毒性数据库

给药途径

口服[1,2]；外用[1] [1]日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007. [2] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分标识

EX438O2MRT

配伍禁忌

当残留水分为11%~12%时，本品在高温时可使硬胶囊变脆，影响了本品作为着色剂在硬胶囊中的应用，加入到明胶中的量也受到限制。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

来源

本品先用碱液中和硫酸亚铁，并经氧化制得铁黄晶种。将晶种、铁屑、硫酸亚铁、硫酸投入反应器中，调整亚铁含量和酸度后，通蒸汽升温氢化，经水洗、过滤、干燥、粉碎而得。 [1][1]2010版 中国药典

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