Clarithromycin Tablets 化学特性,用途語,生産方法
確認試験
本品を粉末とし,表示量に従い「クラリスロマイシ
ン」60mg(力価)に対応する量をとり,アセトン40mLを加え
10分間振り混ぜた後,毎分4000回転で5分間遠心分離する.
上澄液30mLをとり,溶媒を留去して得た残留物につき,赤
外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法によ
り測定するとき,波数2980
cm-1,2940
cm-1,1734
cm-1,
1693
cm-1,1459
cm-1,1379
cm-1及び1171
cm-1付近に吸収を
認める.
定量法
本品5個以上をとり,1mL中にクラリスロマイシン
(C
38H
69NO
13)約8mg(力価)を含む液となるように,薄めた
0.2mol/Lリン酸二水素カリウム試液(1→3)を加え,超音波を
用いて粒子を小さく分散させた後,クラリスロマイシン
(C38H69NO13)100mg(力価)当たり内標準溶液(1)1mLを正確に
加え,更に1mL中にクラリスロマイシン(C38H69NO13)約
5mg(力価)を含む液となるように液体クロマトグラフィー用
アセトニトリルを加えて,時々強く振り混ぜながら10分間
超音波処理した後,毎分4000回転で15分間遠心分離し,上
澄液を孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する.
初めのろ液3mLを除き,次のろ液2mLを量り,移動相を加
えて20mLとし,試料溶液とする.別に,クラリスロマイシ
ン標準品約50mg(力価)を精密に量り,移動相に溶かし,正
確に10mLとする.この液2mLを正確に量り,内標準溶液
(2)2mLを正確に加え,更に移動相を加えて20mLとし,標
準溶液とする.試料溶液及び標準溶液10μLにつき,次の条
件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉により試験を行い,内
標準物質のピーク面積に対するクラリスロマイシンのピーク
面積の比Q T及びQ Sを求める.
内標準溶液(1) パラオキシ安息香酸ブチルの移動相溶液
(1→1000)
内標準溶液 内標準溶液(1)1mLを正確に量り,移動相
を加えて正確に20mLとする.
試験条件
検出器:紫外吸光光度計(測定波長:210nm)
カラム:内径4.6mm,長さ15cmのステンレス管に5μm
の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シ
リカゲルを充てんする.
カラム温度:50℃付近の一定温度
移動相:薄めた0.2mol/Lリン酸二水素カリウム試液(1→
3)/液体クロマトグラフィー用アセトニトリル混液
(13:7)
流量:クラリスロマイシンの保持時間が約8分になるよ
うに調整する.
システム適合性
システムの性能:標準溶液10μLにつき,上記の条件で
試験を行うとき,クラリスロマイシン,内標準物質の
順に溶出し,その分離度は3以上である.
システムの再現性:標準溶液10μLにつき,上記の条件
で試験を6回繰り返すとき,内標準物質のピーク面積
に対するクラリスロマイシンのピーク面積の比の相対
標準偏差は2.0%以下である.
貯法
容器 密閉容器.
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原材料
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