Clarithromycin Tablets 化学特性,用途語,生産方法
確認試験
本品を粉末とし，表示量に従い「クラリスロマイシ
ン」60mg(力価)に対応する量をとり，アセトン40mLを加え
10分間振り混ぜた後，毎分4000回転で5分間遠心分離する．
上澄液30mLをとり，溶媒を留去して得た残留物につき，赤
外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法によ
り測定するとき，波数2980
cm-1，2940
cm-1，1734
cm-1，
1693
cm-1，1459
cm-1，1379
cm-1及び1171
cm-1付近に吸収を
認める．
定量法
本品5個以上をとり，1mL中にクラリスロマイシン
(C
38H
69NO
13)約8mg(力価)を含む液となるように，薄めた
0.2mol/Lリン酸二水素カリウム試液(1→3)を加え，超音波を
用いて粒子を小さく分散させた後，クラリスロマイシン
(C38H69NO13)100mg(力価)当たり内標準溶液(1)1mLを正確に
加え，更に1mL中にクラリスロマイシン(C38H69NO13)約
5mg(力価)を含む液となるように液体クロマトグラフィー用
アセトニトリルを加えて，時々強く振り混ぜながら10分間
超音波処理した後，毎分4000回転で15分間遠心分離し，上
澄液を孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．
初めのろ液3mLを除き，次のろ液2mLを量り，移動相を加
えて20mLとし，試料溶液とする．別に，クラリスロマイシ
ン標準品約50mg(力価)を精密に量り，移動相に溶かし，正
確に10mLとする．この液2mLを正確に量り，内標準溶液
(2)2mLを正確に加え，更に移動相を加えて20mLとし，標
準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10μLにつき，次の条
件で液体クロマトグラフィー〈2.01〉により試験を行い，内
標準物質のピーク面積に対するクラリスロマイシンのピーク
面積の比Q T及びQ Sを求める．
内標準溶液(1) パラオキシ安息香酸ブチルの移動相溶液
(1→1000)
内標準溶液 内標準溶液(1)1mLを正確に量り，移動相
を加えて正確に20mLとする．
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210nm)
カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μm
の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シ
リカゲルを充てんする．
カラム温度：50℃付近の一定温度
移動相：薄めた0.2mol/Lリン酸二水素カリウム試液(1→
3)／液体クロマトグラフィー用アセトニトリル混液
(13：7)
流量：クラリスロマイシンの保持時間が約8分になるよ
うに調整する．
システム適合性
システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で
試験を行うとき，クラリスロマイシン，内標準物質の
順に溶出し，その分離度は3以上である．
システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件
で試験を6回繰り返すとき，内標準物質のピーク面積
に対するクラリスロマイシンのピーク面積の比の相対
標準偏差は2.0％以下である．
貯法
容器 密閉容器．
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原材料
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