2019年10月,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,FDA批准了其抗流感新药Xofluza(巴洛沙韦,baloxavirmarboxil)的扩大适应症申请。Xofluza将用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时,尚无并发症发生。巴洛沙韦是一款“first-in-class”的单剂量口服药物。它能够对奥司他韦(oseltamivir)产生抗性的病毒株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)起作用。本次扩大适应症的获批是基于III期试验CAPSTONE-2的积极结果。CAPSTONE-2试验旨在评估:与奥司他韦或安慰剂相比,Xofluza治疗12岁以上流感并发症高风险患者的有效性和安全性。试验结果表明,在流感并发症高风险患者中,Xofluza显著延缓了流感症状出现的中位时间(102小时比73小时)。其它主要发现还包括:Xofluza与奥司他韦相比,对流感症状的持续时间具有类似的疗效(54小时比54小时);对于B型病毒,与安慰剂相比,Xofluza能在更短的时间内改善流感症状(75小时比101小时)。此外Xofluza展示了良好的耐受性和安全性。
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梁盼盼