1075236-89-3 Gepotidacin原料药

Gepotidacin 可能是 20 多年来首个治疗单纯性尿路感染的新型口服抗生素

葛兰素史克计划在 2023 年上半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交一份新药申请

英国伦敦，2022 年 11 月 3 日——葛兰素史克公司(伦敦证券交易所/纽约证券交易所股票代码：GSK)今天宣布，评估 gepotidacin 的关键 III 期 EAGLE-2 和 EAGLE-3 试验是一种治疗女性成人和青少年单纯性尿路感染 (uUTI) 的研究性药物，将根据独立数据监测委员会 (IDMC) 的建议提前停止登记以提高疗效。这一决定是基于对整个试验中 3000 多名患者的疗效和安全性数据进行的预先指定的中期分析。

GSK 开发部高级副总裁 Chris Corsico 说：“单纯性尿路感染 (uUTI) 是最常见的门诊感染，超过一半的女性在其一生中发展为 uUTI，超过四分之一的女性患有复发性 uUTI。20 多年来，一直没有针对 uUTI 的新型口服抗生素。随着耐药细菌引起的 uUTI 数量的增加，新的抗生素治疗是必要的。IDMC 建议尽早停止 EAGLE-2 和 3 试验以提高疗效，这为 GSK 提供了与监管机构合作的机会，因为我们共同努力为 uUTI 患者带来一类新的抗生素。”

EAGLE-2 和 EAGLE-3 试验在确诊 uUTI 和尿路病原体对呋喃妥因敏感的患者中，在吉波达星与呋喃妥因的治疗测试 (TOC) 就诊时，达到了临床和微生物解决联合治疗的主要疗效终点。IDMC 审查没有发现任何安全问题。

EAGLE-2 和 3 试验现已停止招募，预计在 2023 年季度进行最终研究访问和数据收集。葛兰素史克将与监管机构合作，在 2023 年上半年开始对吉泊达星进行监管备案。完整结果也将在提交在科学大会上发表，并于 2023 年在同行评审期刊上发表。

gepotidacin 的开发是 GSK、美国政府的生物医学高级研究与发展局 (BARDA)、美国卫生与公众服务部战略准备和响应管理局的一部分以及国防部之间公私合作的结果国防部内的减少威胁机构 (DTRA)。与 BARDA 的合作于 2013 年建立，旨在支持开发抗生素以对抗抗生素耐药性和生物恐怖主义，合同编号为 HHSO100201300011C。

uUTI 是社区中最常见的感染之一。[1]女性 uUTI(或急性膀胱炎)的年发病率为 12%，65 岁以上女性的年发病率约为 20%;30-44% 的 uUTI 发作是反复发作的[1]、[2]、[3]。大肠杆菌 (e. coli) 细菌是 uUTI1 的主要原因，但它对目前使用的抗生素的耐药性正在增加[4]，[5]使医疗保健专业人员治疗患者的口服选择更少。[6]因此，需要开发新的口服抗生素，以帮助治疗 uUTI 并可能对抗社区中的抗菌素耐药性 (AMR) [1]，特别是考虑到 20 多年来一直没有针对 uUTI 的新型口服抗生素。[2]、[7]