硬脂酸聚烃氧40酯 药用辅料 中国药典2020版 有CDE备案

　　[9004-99-3]
　　本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nH表示，n约为40。
　　【性状】本品为白色蜡状固体。
　　本品在水或乙醇中溶解，在乙醚或乙二醇中不溶。
　　熔点 本品的熔点（通则0612）为46~51℃。
　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于2。
　　羟值 本品的羟值（通则0713）应为22~38。
　　皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为25~35。
　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（通则0402）—致。
　　【检查】碱度 取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得显红色。
　　溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。
　　游离聚乙二醇 取本品6g，精密称定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用氯化钠溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下层水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下层水相，用三氯甲烷提取2次，每次50ml，合并三氯甲烷层，水浴蒸干，残渣用三氯甲烷15ml溶解，滤过，并用少量三氯甲烷洗涤滤器，合并滤液，蒸干，直至无三氯甲烷和乙酸乙酯气味，残渣于60℃真空干燥1小时，冷却，称重，含游离聚乙二醇应为17%~27%。
　　水分取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过3.0%。
　　炽灼残渣不得过0.3%（通则0841）。
　　重金属 取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐 取本品0.67g，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0003%）。
　　脂肪酸组成 取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加入14%三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，出峰顺序依次为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应不小于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕榈酸的总和不得少于90.0%。
　　【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和基质。
　　【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。