本品含乳酸钠(C3H5NaO3)不得少于40.0%(g/g)。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。 本品能与水、乙醇或甘油任意混合。 【鉴别】 本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应(通则0301)0 【检查】 酸碱度取本品,加水制成每1ml中含乳酸钠0.112g的溶液,置水浴中加热30分钟,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5。 溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。 氯化物 取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。 硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。 枸椽酸盐、草酸盐、磷酸盐或酒石酸盐 取本品1.0g,用水适量制成5ml,混匀,加氯化钙试液1ml,置水浴中加热5分钟,不得产生浑浊。 甲醇与甲酯 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品40g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加水10ml,小心加入5mol/L氢氧化钾溶液30ml,通水蒸气蒸馏,用100ml量瓶加乙醇10ml为吸收液,收集馏出液至约95ml,用水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取甲醇约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,用10%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml,分别置25ml量瓶中,各加高锰酸钾-磷酸溶液(取高锰酸钾3g,加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解,用水稀释至100ml)5ml,混匀,静置15分钟,各加草酸-硫酸溶液(取水50ml,小心加硫酸50ml,混匀,放冷,加草酸5g,溶解)2ml,用玻璃棒搅拌至溶液无色,分别加品红亚硫酸试液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,静置2小时,以水为空白,于575nm的波长处分别测定吸光度。 限度 供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0.025%)。 还原糖 取本品0.50g,加水10ml混匀,加碱性酒石酸铜试液6ml,加热煮沸2分钟,不得生成红色沉淀。 重金属 取本品适量(约相当于乳酸钠2.0g),置石英刚(或铂坩埚)中,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品适量(约相当于乳酸钠1.0g),加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。 【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,置锥形瓶中,在105℃干燥1小时,加冰醋酸15ml与醋酐2ml,加热使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。 【类别】 碱性钠盐。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 (1)乳酸钠注射液(2)乳酸钠林格注射液
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