药用级蔗糖八醋酸酯 中国药典2020版 新品

　　　　C28H38O19     678.59
　　[126-14-7]
　　本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷八醋酸酯。按无水物计算，含C28H38O19不得少于98.0%。
　　【性状】本品为白色粉末。
　　本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇或乙醚中溶解，在水中极微溶解。
　　熔点　本品的熔点（通则0612）不低于78°C。
　　【鉴别】（1）取本品0.5g，加正丁醇20ml与5%氯化钠溶液20ml的混合液（预热至40～60°C），振摇使溶解，静置，分去水层，正丁醇层再用5%氯化钠溶液40ml（预热至40～60°C）分2次洗涤，取正丁醇层约2ml，置试管中，倾斜试管，沿壁缓缓加蒽酮试液约3ml至形成层状，置60°C水浴加热3分钟，在两液层接触面处出现蓝色至绿色。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】酸度　取本品lg，加中性乙醇20ml使溶解，加酚酞指示液2滴，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2滴，溶液的颜色应变成红色。
　　有关物质　取本品适量，精密称定，加乙腈-水（75：25）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（75：25）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液lml，置10ml量瓶中，用乙腈-水（75：25）稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以水为流动相B；检测波长为210nm；柱温为30°C；按下表进行线性梯度洗脱。取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪，蔗糖八醋酸酯峰的信噪比应大于10；精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
　　　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法测定（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐　取本品2.0g，加硫酸与硝酸各5ml，缓慢加热至沸，并不断滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液为无色或淡黄色，放冷，加饱和草酸铵溶液15ml，加热至冒浓烟，浓缩至2～3ml，放冷，加水至25ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（75：25）为流动相；检测波长为210nm；理论板数按蔗糖八醋酸酯计算不低于2500。
　　测定法　取本品约0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20ul以注入液相色谱仪，记录色谱图。另取蔗糖八醋酸酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，酒精变性剂等。
　　【贮藏】密闭保存。
　　注：本品略有引湿性。