水 细胞培养级
一、产品基本信息
产品名称 | Applied Cell® 水 细胞培养级 |
货 号 | AC-1001038 |
规 格 | 500 mL |
运输保存条件 | 室温 |
使用范围 | 完全适用于细胞培养，试剂配制，实验室清洁等用途 |
保质期 | 24 个月 |
二、产品简介
水 细胞培养级是埃泽思生物（Applied Cell®）推出符合中国药典注射用水标准的高品质水产品，该水经过反渗透合并离子交换方法制成，完全适用于细胞培养，试剂配制，实验室清洁等用途。本产品生产 过程本产品内毒素水平远低于中国药典标准，生产过程遵循 ISO9001 体系,并符合 GMP 指导原则。
水 细胞培养级主要成分：水，不含有重金属离子以及杂质。
三、产品特性
1、 该水经过纯化，反渗透，多步蒸馏，灭菌等步骤制成。
2、 不含有重金属离子以及杂质。
3、完全适用于细胞培养，试剂配制，实验室清洁等用途。
4、内毒素<0.03EU/ml，远低于中国药典水平。
5、经过检测符合药典灭菌注射用水标准。
四、产品内容
组分 | 规格 | 数量 | 运输 |
水 细胞培养级 | 500 mL | 1 瓶 | 室温 |
五、相关产品
青霉素-链霉素溶液（100X）（Applied Cell®: Cat. no.AC-1001039）
磷酸盐缓冲液 （1×）（Applied Cell®: Cat. no.AC-1001037）
无血清细胞冻存液（治疗级）（Applied Cell®: Cat. no.AC-1001006）
六、制备工艺
1. 纯化水的制备
将饮用水经过离子交换树法，反渗透法，蒸馏法制备，不含任何防腐剂，其质量符合药典中纯化 水项下的规定。
注：饮用水经检测其质量符合药典中《生活饮用水卫生标准》。
2. 注射用水的制备
将纯化水经蒸馏制备，符合细菌内毒素试验要求。其注射用水在防止细菌内毒素产生的设计条件下生 产，储藏及分类。其质量符合注射用水在药典中项目下的规定。
3. 水 细胞培养的制备
将注射用水经过高压蒸汽灭菌制备，分装。其容器具无细菌内毒素，无菌，无支原体。
七、质量控制
检验项目 | 《中国药典》 |
Ph 值/酸碱度 | Ph：5.0-7.0 |
氯化物 | 不得发生浑浊 |
硫酸盐 | 不得发生浑浊 |
钙盐 | 不得发生浑浊 |
硝酸盐 | ≦0.06ppm |
亚硝酸盐 | ≦0.02ppm |
氨/铵 | ≦0.2ppm |
二氧化碳 | 1 小时内不发生浑浊 |
易氧化物 | 粉红色不完全消失 |
不挥发物 | ≦1mg/100ml |
重金属 | ≦0.3ppm |
总有机碳 | ≦0.5mg/L |
细菌内毒素 | ≦0.03EU/ml |
结论：
本品检测结果符合《中国药典》2015 版和《哺乳类动物细胞培养基》（HG/T 3935-2007）行业标准规定。
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埃泽思生物总部位于上海，公司取名Applied Cell(应用细胞)，是一家致力于为细胞治aize 疗、再生埃泽思生物总部位于上海，公司取名AppliedCell(应用细胞)，是一家致力于为细胞治疗、再生医学提供核心原料，以及研发服务（CRO ）和生物药委托开发生产服务（CDMO）的生物科技公司。目前公司产品已经涵盖干细胞、免疫细胞治疗全流程试剂原料。其中核心产品已经完成美国FDADMF备案以及国家药品评审中心（CDE）药物原辅料备案，是国内资质最为齐全的细胞治疗原料供应商之一。目前，公司已与国内6家细胞治疗企业进行细胞治疗一类新药联合申报，一项日本一类新药联合申报。