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贝美格,HPLC≥98%,CAS号:64-65-3

• 英文名:

• 3-Ethyl-3-methylglutarimide

• 别名:

• 乙甲哌啶二酮;3-乙基-3-甲基戊二酰亚胺

• CAS号:

• 64-65-3

• 分子式:

• C8H13NO2

• 分子量:

• 155.19

• 
  储存条件: -20℃

贝美格,HPLC≥98%,CAS号:64-65-3HPLC分析样品峰裂分怎么回事:

1 溶剂效应 用流动相将样品稀释2 5 10然后检查。

2 PH 不合理 样品在流动中 产生酸根体和盐体分化将流动相PH条件为3 4 5 6 7 8进行测试。

3 样品本身的异构体 重新选择波长和检查梯度。

4 本身就是2中物质 调节流动相进行分离。

5 仪器故障 关注泵压力值变化 关注系统有无进气泡 然后排除。

贝美格,HPLC≥98%,CAS号:64-65-3做的是含量测定吗?每针多长时间?多出来的峰出现的时间频率是否有规律?

出现频率很高的话就算下时间,会不会是你运行时间不够,样品的杂质峰没出完就开始下一针了,然后没出完的杂质峰在下一针的图谱中出现。

稳定性试验发现两个杂质超过0.1%,然后进行了定性研究,问题来了,这部分研究内容应该放在CTD资料的哪里???

本来我是放在3.2.S.3.2.1杂质分析项下,贝美格,HPLC≥98%,CAS号:64-65-3先简要描述,给出结构,以及与原研对比情况,然后把委托的定性研究报告作为附件附到后面。。

整理的资料排列如下:

3.2.S.3.2杂质

3.2.S.3.2.1杂质情况分析

杂质情况分析表

(表格)

1、XX杂质

2、xx杂质

3、降解杂质

4.1某已知杂质

4.2稳定性试验中超过0.1%的杂质

贝美格,HPLC≥98%,CAS号:64-65-3总结的杂质情况以及定性研究结果,从安全,有效,质量可控的角度来看,药学研究资料着重于描述原料药/制剂的质量可控,说清楚是可控的就可以了,何必让一个杂质喧宾夺主? ,如果这个杂质在稳定性过程产生,是不是和温度,湿度等条件有关?结构既然确定了,那降解途径应该清楚了,在强降实验,影响因素实验,相容性实验中为何没有关注到?如果原研药也产生了,原研是否做了研究?原研也忽视了吗?第三,不知道是多长时间杂质超0.1的。