发展历史
2021年7月,基于 FIDELIO-DKD III 期临床研究在慢性肾病伴2型糖尿病成人患者中的阳性结果,美国FDA批准非奈利酮(finerenone,Kerendia®)上市,非奈利酮已经在中国和全球多个其他国家地区递交上市申请,正在进行审评。
2021年12月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会 (CHMP)推荐批准非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮的上市申请,推荐非奈利酮(10mg或20mg)用于慢性肾病(3 和 4 期并伴有白蛋白尿)伴2型糖尿病成人患者的治疗。
研究计划
非奈利酮的 III 期研究计划FINEOVATE包括5个具体项目,分别是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。
社会影响
非奈利酮一旦获得批准,将成为第一种用于改善慢性肾病伴2型糖尿病成年患者肾脏预后的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。”
适应症
用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2,伴白蛋白尿),可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
药理作用
该药是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达,非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。
批准文号
国药准字HJ20220057/国药准字HJ20220058 [3]
批文签发日期
2022年06月28日
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