一、 基本信息
1、 中文名称：重组人透明质酸酶/玻璃酸酶
2、 产品来源：重组DNA技术外源表达并纯化后获得的产品
3、 级别：试剂级
4、货号：CN33202401
二、 理化性质
1、 含量：＞95%
2、 溶解性：易溶于水
三、 产品用途
本发明产品中活性蛋白浓度高，治疗有效性好，可替代动物提取的透明质酸酶产品应用于皮下注射药物制剂、三类医疗器械、注射医美等产品中。
1、 组织细胞之间的解离，将主要包含在基质中的透明质酸降解，从而促进组织细胞之间的分离；
2、 注射液辅剂，与注射剂联合使用增大给药面积。
四、 应用与实例
透明质酸酶(hyaluronidase，HAase)，也称玻璃酸酶，是一种能够特异性水解透明质酸的蛋白内切酶，在体内广泛分布于血清、脑和胎盘等组织和体液中。
（一）HERCEPTIN HYLECTA™
2019年，罗氏集团成员Genentech宣布旗下新产品Herceptin Hylecta获得FDA批准。
处方：
成分 | trastuzumab | 透明质酸酶 | L-组氨酸 | L-组氨酸盐酸盐一水合物 | L-蛋氨酸 | 聚山梨酯20 | D-海藻糖(二水) |
含量 | 120 mg |
| 0.39 mg | 3.67mg | 1.49 mg | 0.4mg | 79.45mg |
用途：辅助治疗乳腺癌；转移性乳腺癌。
规格：600mg+10000Units/5ml；皮下注射；约2-5分钟。
（二）DARZALEX FASPROTM
2020年，强生旗下杨森制药公司宣布旗下产品Darzalex Faspro获FDA批准。
处方：
成分 | daratumumab | 透明质酸酶 | L-组氨酸 | L-组氨酸盐酸盐一水合物 | L-蛋氨酸 | 聚山梨酯20 | 山梨醇 |
含量 | 1800 mg |
| 4.9mg | 18.4mg | 1.49 mg | 6mg | 735.1mg |
用途：辅助治疗乳腺癌；转移性乳腺癌。
规格：1800mg+30000Units/15ml；皮下注射；大约3-5分钟。
（三）PhesgoTM
2024年，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合皮下制剂PHESGO获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
处方：
成分 | pertuzumab | trastuzumab | 透明质酸酶 | D-海藻糖(二水) | L-组氨酸 | L-组氨酸盐酸盐一水合物 | L-蛋氨酸 | 聚山梨酯20 | 蔗糖 |
规格1 | 1200 mg | 600 mg |
| 397mg | 6.75mg | 53.7 mg | 22.4mg | 6mg | 685mg |
规格2 | 600 mg | 600mg |
| 397mg | 4.4mg | 36.1mg | 14.9mg | 4mg | 342mg |
用途：人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期和转移性乳腺癌患者。
规格：600mg+600mg+20000Units/10ml；1200mg+600mg+30000Units/15ml；皮下注射；大约5-8分钟。
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