混合脂肪酸甘油酯是栓剂的一种载体,亦即辅料。由于栓剂是医药领域应用的一个发展趋势,符合医药“低毒、高效”的基本发展原则和民众医疗保健的意愿,发展较快。混合脂肪酸甘油酯也因此成为“抢手货”。
混合脂肪酸甘油酯又称脂肪酸甘油酯(类)、甘油酯(类)。
CH2—COR1其结构式为:CH—COR2 (R1、R2、R3—脂肪酸羟基) CH2—COR3 分子式:C3H5O3(COR)3
性状:
1.1外观:感观检查。
1.2本品在氯仿、乙醚或苯中易溶,在石油醚中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。
1.3熔点:本品的熔点照熔点测定法检查为:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。
1.4酸值:本品的酸值照酸值检查法检查,不大于1.0。
1.5碘值:本品的碘值照碘值检查法检查,不大于2.0.
1.6皂化值:本品的皂化值照皂化值检查法检查,为:34型225~235;36型220~230;38与40型215~230。
1.7羟值:取本品约1g,精密称定,置附有冷凝器的250ml干燥锥形瓶中,精密加入醋酐的吡啶溶液(1→4)5ml,置水浴中回流1小时后,自冷凝器口加水10ml;摇匀,继续加热10分钟,冷却,用中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml冲洗冷凝器的内壁及瓶颈,加酚酞指示液1ml,用乙醇制氢氧化钾溶液(0.5mol/L)滴定,同时做空白试验,以供试品消耗的乙醇制氢氧化钾液(0.5molL)的容积(ml)为A,空白试验消耗的容积(ml)为B,供试品的重量(g)为G,酸值为D,照下式计算,羟值不大于6.0。
物理性质:
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之间,复合脂的分子量可达数千,相对密度小于1。
2、酯基受烷基包围,分子间不会形成缔合,其沸点较相应的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸点随碳原子数的增加而增加,随烷链中双链的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流动点随相对分子质量的增加而升高,也随温度的变化而变化,但幅度较小。
4、酯与烃内相比,与氧、二氧化碳等气体有较强的亲和性,因此酯膜容易通过氧和二氧化碳。
1、水解反应
脂肪酸酯呈微酸性,在中性的水中几乎不发生水解(PH=6-7),而有少量的酸或碱存在,水解反应速度增大。酯在水解反应速度表示如下:
Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
Kobs:实际测得的反应速度常数;
KoH[OH-]:一般碱性催化剂的反应速度,碱性条件下Kobs= KoH[OH-]。
KH[H3O+]:一般酸性催化剂的反应速度,酸性条件下Kobs=KH[H3O+]。
Ko:自发的反应速度,中性条件下Kobs=Ko。
2、氧化反应:在常温下,饱和脂肪酯几乎不发生氧化反应,在100℃以上的高温下,可徐徐氧化生成过氧化物,并产生酮或羟基化合物。
3、热分解:脂肪酸在高温下会发生热分解,生成羧酸和烯烃。
合成原理:
以脂肪酸(RCOOH)及甘油(C3H8O3)在催化剂作用下,经酯化反应制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。
其反应式为:
RCOOH 催化剂 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3(COR)3+H2O 218℃
催化剂的主要作用:是增加有利于水解反应的氢离子和氢氧离子,促使水在油酯中乳化,增加水和油的接触面积,以利于水解反应的进行。它不会改变反应平衡的极限,且与加入量无关,它仅起到加速反应的作用,在相同条件下,添加催化剂的多少与达到平衡的时间成反比。
利用反应平衡率K确定生产处方配比量和反应时间的长短。由此,可较好地控制酸值、羟值等主要质量指标。
在生产过程中,对参加反应的物料温度、真空度进行有效地控制,让物料完全反应。在脱水转酯化过程中,需注意物料反应剧烈程度。
【类别】药用辅料,栓剂基质和释放阻滞剂等。
【贮藏】密闭,在阴凉处保存。
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