本标准物质用于注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。
一、样品制备
本标准物质用悬浮聚合法制备<20微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒,配制成浓度标称值为见证书的标准物质。
二、溯源性及定值方法
本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法进行定值,定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具,保证其量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
本标准物质粒径定值结果:
数量中值粒径
数量均值粒径
不确定度,k=2
变异系数
10.0µm
0.3µm
2.67%
浓度定值结果:
阈值范围
(µm)
标准值
(粒/mL)
(±%)
≥10
见证书
≥5
四、均匀性检验及稳定性考察
根据国家《一级标准物质》技术规范,对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验,结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起,有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性,有效期内如发现量值变化,将及时通知用户。
北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司
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