聚维酮K30,是一种有机化合物,分子式为(C6H9NO)n,白色至乳白色粉末;无臭或稍有特臭﹐无味。
用作药用辅料,黏合剂和助溶剂等。
分子式:(C6H9NO)n CAS号:[9003-39-8]
本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体,在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量为3.8×104。分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)量应为11.5%~12.8%。
【性状】本品为白色至乳白色粉末;无臭或稍有特臭。
本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在丙酮中极微溶解,在乙醚中不溶。
应用:聚维酮K30(PVPK30)在医药上有广泛的应用,为国际倡导的三大药用新辅料之一。应用最广的是片剂、颗粒剂的粘合剂。PVP还可用作胶囊的助流剂,眼药的去毒剂及润滑剂,注射剂的助溶剂,液体制剂的分散剂,酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可与碘合成PVP-I消毒杀菌剂。PVP在医药上还可用作低温保存剂。采用PVP产品作辅料的药物已有上百种。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过5.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
含氮量 取本品约0.1g,精密称定,置凯氏定氮瓶中,依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加硫酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火缓缓加热,溶液呈澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,照氮测定法(通则0704第二法或第三法)测定,馏出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算,含氮量应为11.5%~12.8%。
pH值 取本品1.0g(按无水物计算),加水20ml溶解后,依法检查(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅵ H),pH值应为3.0~7.0。
醛 取本品约20.0g(按无水物计算),置圆底烧瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加热回流45分钟,放冷;另取盐酸羟胺溶液(取盐酸羟胺6.95克,加水溶解并稀释至100ml,用氨试液调节pH值至3.1)20ml,置锥形瓶中,再将锥型瓶置冰浴中,连接蒸馏装置,将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下,加热蒸馏,至接收液的总体积约为120ml时,停止蒸馏,馏出液用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值为3.1,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过9.1ml。
N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按无水物计算),加水80ml使溶解,加醋酸钠1g,精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得过3.6ml。
水分 取本品,照水分测定法(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
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