羟丙纤维素是一种药剂辅料,为白色或类白色粉末;无臭,无味。
本品为部分取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算,含羟丙氧基(一OCH2CHOHCH3)应为53.4%~80.5%。
【性状】本品为白色至类白色粉末或颗粒。
本品在水、乙醇或丙二醇中溶胀成胶体溶液;在热水中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约1g,加热水100ml,搅拌使成浆状液体,置冰浴中冷却成黏性液体,取2ml,置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液lml,放置5分钟,在两液界面处显蓝绿色环。
(2) 取鉴别(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层薄膜。
(3) 取鉴别(1)项下的黏性液体适量,置水浴中边加热边搅拌,至溶液温度达到40℃以上时溶液变浑浊或生成絮状沉淀,放冷,溶液再次澄清。
鉴别】(1)取本品约1g,加热水100ml,搅拌使成浆状液体,置冰浴中冷却成黏性液体,取2ml,置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液lml,放置5分钟,在两液界面处显蓝绿色环。
(2) 取鉴别(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层薄膜。
(3) 取鉴别(1)项下的黏性液体适量,置水浴中边加热边搅拌,至溶液温度达到40℃以上时溶液变浑浊或生成絮状沉淀,放冷,溶液再次澄清。
【检查】黏度 取本品适量(按干燥品计算),加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液,充分搅拌约10分钟,直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿(且瓶内壁无未溶解的样品颗粒),溶液置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,除去气泡并用冷水调节重量。用适宜的单柱型旋转式黏度计(Brookfield type LV model或相当的黏度计),在20℃土0.1℃,以旋转式黏度计测定(通则0633第三法),或按标示方法配制溶液及测定黏度,应为标示黏度的75%~140%。
酸碱度 取本品1.0g(按干燥品计算),边搅拌边加至90℃的水50ml中,放冷,加水使溶液成100ml,搅拌使完全形成胶体溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。
氯化物 取本品0.20g,加热水50ml,搅拌均匀,在冰浴中冷却,转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取20ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.15%)。
残留溶剂 异丙醇和甲苯(生产工艺中使用时测定)精密量取二甲基亚砜5ml,置顶空瓶中,取样品0.2g,精密称定,缓缓加入顶空瓶中,密封,立即摇匀,作为供试品溶液;另取异丙醇和甲苯适量,用二甲基亚砜稀释制成每1ml中分别各含0.2mg和0.0356mg的混合溶液,精密量取上述溶液5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱(30m×0.53mm,3μm)为色谱柱,起始温度为35℃,维持2分钟,再以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持5分钟;进样口温度为220℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含异丙醇不得过0.5%,甲苯不得过0.089%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
药用辅料,崩解剂、填充剂等。
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
西安晋湘药用辅料
本公司供应药用硬脂酸镁、淀粉、糊精、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、甜蜜素、枸橼酸、可溶性淀性,二氧化硅、明胶、苹果酸、聚乙烯醇、十六十八醇、预交化淀粉、羧甲淀粉钠、山梨酸,磷酸氢二钾,滑石粉、磷酸二氢钠、硫代硫酸钠、香兰素、山梨酸钾、枸橼酸钠、胭脂红、白蜂蜡、虫白蜡,氢二钠,酒石酸、甲基纤维素、乙基纤维素、环糊精、木糖醇、二氧化钛、液体石蜡(轻质、重质)、聚维酮K30、,聚丙烯酸树脂、氯化镁、氯化钙,一水乳糖、无水乳糖、交联聚维酮、蔗糖,司盘80,司盘40,羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟苯甲酯,羟苯丙酯、羟苯乙酯、糖精钠,阿司帕坦,黄原胶,甜菊素,糖精钠,玉米朊、聚山梨酯80、药用麦芽酚,等等 药用辅料 (有资质有批件)所有产品均有。
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西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安,是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司,目前已拥有一支业务精干的销售团队,与国内多家知名药辅生产企业建业了业务合作关系,并建立了售后体系。