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在多肽合成过程中,会产生一些与目标肽结构类似的杂肽,例如因氨基酸消旋化产生的非对映异构体、因部分氨基酸未连接上产生的缺失肽、因肽键断裂产生的断裂肽等。因此,需要考虑选择可靠的分离和纯化方法使多肽的纯度达到要求。合成多肽原料药中工艺杂质的来源和一般化学药物有所不同,其可能的工艺杂质如:缺失(不完全)肽、断裂肽、去酰胺多肽、氨基酸侧链的不完全脱保护所形成的副产物、氧化肽、二硫键交换的产物、非对映异构的多肽、低聚物和/或聚合物及合成中所用的毒性试剂和溶剂等。在合成多肽药物的有关物质检查方法的研究中需要充分考虑这些可能的工艺杂质,对这些工艺杂质检出能力的验证是方法学验证的重要方面。
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