聚丙烯酸树脂Ⅱ是一种阴离子型甲基丙烯酸共聚物,不溶于胃液只溶于肠液,主要用作口服片剂和胶囊剂的薄膜衣材料,还可用在透皮给药系统的骨架层中,以及直肠给药制剂的新型凝胶基质。
本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以1:1的比例共聚而得。 【性状】本品为白色条状物或粉末,在乙醇中易结块。 本品(如为条状物断成长约1cm,粉末则不经研磨)在温乙醇中1小时内溶解,在水中不溶。 酸值 取本品约0.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加75%中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml,微温使溶解,放冷,精密滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)15ml,加氯化钠5g与水10ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值(通则0713),按干燥品计算,应为300~330。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
干燥失重 取本品,在110°C干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之三十。 砷盐 取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热完全炭化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色。放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加水适量,使成28ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。 【类别】药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。 【贮藏】密封,在30°C以下保存。 可以提供以下资质: 1.增值税13%发票 2.随货出库单 3.质检报告单。 4.营业执照 5.cde登记 6 .2020版质量标准
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雷莹