产品描述
等级：活性药物成分（API）
化学名称：4-甲基- n-[3-（4-甲基咪唑-1-基）-5-（三氟甲基）苯基]-3-[（4-吡啶-3-基嘧啶-2-基）氨基]苯酰胺，水合物，盐酸
分子式：C28H25ClF3N7O2
分子量：583.992
规范：按照ChP/USP/EP建立企业标准
外观:粉
总杂质：不大于0.5%
纯度：不低于99%
残留溶剂：完全符合ICH Q3C要求
致突变杂质：完全符合ICH M8
亚硝胺评估：可用
粒度：可根据客户要求进行普通级或研磨/筛分。
储存方法：室温
生产能力：商用
标准包装：1kg/袋，5kg/袋，或根据客户要求
产品用途
盐酸尼罗替尼一水合物是尼罗替尼的一水合物一盐酸盐形式，尼罗替尼是一种口服生物可利用的氨基嘧啶衍生物Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤活性。为了克服由Bcr-Abl激酶突变引起的伊马替尼耐药性，在给药后，尼罗替尼结合并稳定Bcr-Abl融合蛋白Abl部分的激酶结构域的无活性构象，从而抑制Bcr-Abl蛋白的组成激酶活性。这抑制了bcr - abl介导的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）细胞的增殖。盐酸尼罗替尼也抑制受体酪氨酸激酶血小板衍生生长因子受体(PDGF-R；PDGFR)，肥大/干细胞生长因子受体Kit (c-Kit)，以及集落刺激因子1受体(CSF-1R；CSF1R)和盘状蛋白结构域含受体1 （DDR1）。
联系方式
四川青木制药有限公司
四川省眉山市东坡区经济开发区东区顺江大道南段55号
国际营销部(International):
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 028-87827187
国内营销部(Mainland)：
李经理 13880480517
杨经理 15982276454
Product Description
· Grade: Active Pharmaceutical Ingredient(API)
· Chemical Name: 4-methyl-N-[3-(4-methylimidazol-1-yl)-5-(trifluoromethyl)phenyl]-3-[(4-pyridin-3-ylpyrimidin-2-yl)amino]benzamide,hydrate,hydrochloride
· Molecular Formula: C28H25ClF3N7O2
· Molecular Weight: 583.992
· Specification: Enterprise Standard established according to ChP/USP/EP
· Appearance: Powder
· Total impurities: not more than 0.5%
· Purity: not less than 99%
· Residual Solvents: fully comply with ICH Q3C
· Mutagenic impurities: fully comply with ICH M8
· Nitrosamine assessment: available
· Particle size: regular grade or milling/sieving according to customer’s requirement.
· Storage: Room temperature
· Production capacity: Commercial
· Standard Package: 1kg/bag, 5kg/bag, or according to the customer’s requirement
Applications
· Nilotinib Hydrochloride Monohydrate is the monohydrate monohydrochloride form of nilotinib, an orally bioavailable aminopyrimidine-derivative Bcr-Abl tyrosine kinase inhibitor with antineoplastic activity. Designed to overcome imatinib resistance resulting from Bcr-Abl kinase mutations, upon administration, nilotinib binds to and stabilizes the inactive conformation of the kinase domain of the Abl portion of the Bcr-Abl fusion protein, resulting in the inhibition of the constitutive kinase activity of Bcr-Abl protein. This inhibits the Bcr-Abl-mediated proliferation of Philadelphia chromosome-positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML) cells. Nilotinib Hydrochloride also inhibits the receptor tyrosine kinases platelet-derived growth factor receptor (PDGF-R; PDGFR), mast/stem cell growth factor receptor Kit (c-Kit), and, to a lesser extent, colony-stimulating factor 1 receptor (CSF-1R; CSF1R), and discoidin domain-containing receptor 1 (DDR1).
Contact Information
Sichuan Qingmu Pharmaceutical Co., Ltd.
Add: No. 55, South Shunjiang Avenue, East Economic Development Zone, Dongpo District, Meishan City, Sichuan, 620036, China
International Marketing Department:
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 0086-28-87827187
关键字： Nilotinib Hydrochlor;923288-90-8;盐酸尼洛替尼;尼罗替尼盐酸盐;盐酸尼洛替尼水合物;
四川青木制药有限公司（简称“青木制药”）成立于2011年，位于四川眉山，现有员工300余人，是一家专业从事特色原料药及高端医药中间体研发、生产与销售的高新技术企业，是成都苑东生物制药股份有限公司（简称“苑东生物”）的全资子公司。苑东生物成立于2009年，下设5家全资子公司，现有员工1100余人。苑东生物专注于麻醉镇痛、糖尿病、心血管、抗肿瘤等重大疾病领域，先后实现了20余个制剂产品和近20个化学原料药产品的产业化。公司于2020年9月在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688513）。
研发优势：
1.QbD+绿色化学理念
2.中外双报
3.API晶型、工艺专利挑战经验
体系优势：
1.GMP体系健全：10次NMPA检查，1次美国FDA检查
2.符合欧/美/日GMP标准: 3*JDMF， 4*USDMF，3*CEP
3.15台液相，5台气相，ICP-MS、粒度仪、XRD、TGA、DSC等高端仪器。
工厂优势
1)2个API生产车间，16条常规API独立生产线，4个独立洁净区，200台（套）生产设备，反应体积50~5000L。
2)4条OEB-4独立生产线，1个独立洁净区，反应体积20~1000L。
3)1条特殊反应生产线，含6种国家重点监控危险反应的自控系统：氢化、氯化、磺化、重氮化、烷基化、氧化。
4)高温：250℃； 深冷：-100