药用空心胶囊中铬元素成分分析标准物质/GBW09876-9878一套

本标准物质主要用于校准分析仪器，检验分析同类基体样品时所用方法的可靠性，传递量值，保证测量结果的准确和可比，用以提高相关领域成分分析的技术水平，满足药用胶囊生产、质检和进出口检验等单位的检测需求。 

一、 样品制备 

本标准物质候选物以铬含量约为 0.3 mg/kg、2 mg/kg 和 10 mg/kg 的明胶为原料，添加适当的辅料，按照胶囊的加工工艺，经过溶胶、蘸胶制坯、干燥、拔壳、截割及整理等六个药用胶囊制造工序，生产出蓝、黄、绿三种颜色的胶囊基体标准物质，并按照不同浓度梯度压入PE/铝箔材质的胶囊药板包装中。 

二、 溯源性及定值方法 

本标准物质经微波消解后，铬元素进行同位素稀释质谱法定值、并经过电感耦合等离子体质谱法核验，通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证标准物质特性量值的溯源性。通过开展方法确认，使用经检定校准的容量、称量等测量设备，并以GBW08612 镉单元素溶液国家一级标准物质开展同位素稀释剂标定和仪器校准，确保该标准物质的量值可溯源至SI 基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。 

三、 特性量值及不确定度

不确定度评定中考虑了测量重复性、称量、均匀性和稳定性引入的不确定度分量。

四、 均匀性及稳定性评估 

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用电感耦合等离子体质谱检测方法，按照随机抽样原则对样品中的各浓度水平的铬元素进行均匀性评估，评估结果表明，样品均匀性良好;采用电感耦合等离子体质谱检测方法对样品进行稳定性评估，评估结果表明，样品稳定性良好。本标准物质最小取样量为 1 粒, 只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不确定度才是有效的。本标准物质有效期暂定为 36 月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。 

五、 包装、贮存及使用 

1、包装：本标准物质为 PE/铝箔材质的胶囊药板包装中，10 粒/板。每粒约0.1g。

2、贮存：室温、阴凉、干燥处存放。

3、使用：样品的取样不少于 1 粒。