34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370026-201801
【性状】液体
【用途】本参考品为首批研制，参考品原料系 34 种可导致中枢神经 系统、血液、呼吸道、肠道以及生殖道感染的致病性细菌或真菌（以 下简称“病原菌”，不包括支原体和衣原体）的培养物。本参考品适 用于对人体样本或其培养物进行单次检测可报告 3 种及以上病原菌 检测结果的多重核酸检测试剂盒(实时荧光聚合酶链式反应法、恒温 扩增法、熔解曲线法以及靶向扩增二代测序法)部分性能要求的质量 控制和评价：阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性及最低 检出限。
【组成和规格】本参考品由7支混合参考品组成。 类型编号规格支数 M10.2ml/支1 M20.2ml/支1 M30.2ml/支1 混合参考品M40.2ml/支1 M50.2ml/支1 M60.2ml/支1 M70.2ml/支1 注：本参考品规格均不少于0.2ml/支。 混合参考品M1～M7详细组成见下表。 编号细菌和真菌细菌或真菌浓度 及其耐药基因英文CFU/ml 8 屎肠球菌[vanA]Enterococcusfaecium4.9×10 7 肺炎链球菌Streptococcuspneumoniae1.0×10 9 粘质沙雷氏菌Serratiamarcescens1.0×10 M18 大肠埃希氏菌*Escherichiacoli7.8×10 Staphylococcus8 表皮葡萄球菌2.9×10 epidermidis 8 鲍曼不动杆菌Acinetobacterbaumannii2.7×10 8 肺炎克雷伯菌[KPC]Klebsiellapneumoniae1.8×10 M2热带念珠菌Candidatropicalis1.8×106 克柔念珠菌Candidakrusei2.3×106 缓症链球菌Streptococcusmitis2.1×108 粪肠球菌[vanB]Enterococcusfaecalis1.8×108 6 白色念珠菌Candidaalbicans4.0×10 M38 产酸克雷伯菌Klebsiellaoxytoca3.2×10 8 化脓链球菌Streptococcuspyogenes2.2×10 8 流感嗜血杆菌Haemophilusinfluenzae5.0×10 6 光滑念珠菌Candidaglabrata9.6×10 M49 金黄色葡萄球菌[mecA]Staphylococcusaureus2.3×10 奇异变形杆菌Proteusmirabilis1.1×108 无乳链球菌Streptococcusagalactiae1.6×108 单核细胞增多性李斯特9 Listeriamonocytogenes1.6×10 菌 9 阴沟肠杆菌Enterobactercloacae4.8×10 M58 铜绿假单胞菌Pseudomonasaeruginosa5.4×10 近平滑念珠菌Candidaparapsilosis1.7×107 脑膜炎奈瑟菌Neisseriameningitidis5.5×108 滕黄微球菌Micrococcusluteus8.0×107 8 马红球菌Rhodococcusequi7.2×10 9 格氏李斯特菌Listeriagrayi2.0×10 M69 琼氏不动杆菌Acinetobacterjunii1.1×10 Haemophilus9 副流感嗜血杆菌1.5×10 parainfluenzae 8 干燥奈瑟氏菌Neisseriasicca6.9×10 8 荧光假单胞菌Pseudomonasfluorescens6.9×10 8 M7嗜水气单胞菌Aeromonoashydrophila7.6×10 7 葡萄牙念珠菌Candidalusitaniae2.1×10 8 嗜肺军团菌Legionellapneumophila5.4×10 注：*本参考品中的大肠埃希氏菌属于O157:H7血清型。 注：vanA/B，万古霉素耐药基因A/B；KPC，碳青酶烯耐药基因；mecA， 甲氧西林耐药基因。
【使用方法和要求】1.操作步骤 参考品稀释：所有混合参考品复融至室温后，用无核酸酶无菌去 离子水或试剂盒说明书中规定的稀释基质按适当比例进行稀释后使 用，稀释比例参考下文“2.检测标准”； 核酸提取：所有参考品均需进行核酸提取，使用试剂盒说明书中 推荐的核酸提取试剂盒操作，用来评价重复性的参考品应平行提取 10 次，其余参考品提取 1 次； 检测及判定：依据本企业试剂盒说明书进行检测和判定。
【包装】塑料离心管
【贮藏】长期保存应置于-20℃以下。
【注意事项】1.本参考品复融后建议尽快使用并避免 3 次以上反复冻溶。 2.对于在试剂盒检测范围内但本参考品未覆盖的病原菌，企业应使用 其他适用的国家参考品或企业参考品对试剂盒进行质量评价。 3.使用本参考品进行质量评价时如果发生非特异反应，在企业充分证 明该非特异反应不影响试剂盒主要性能，且在试剂盒说明书中显著位 置予以说明的前提下，可以接受。 4.本参考品不适用于单次检测可报告 1 种或 2 种病原菌的试剂盒；不 适用于单次检测可报告 1 种或 2 种病原菌的多个靶基因的试剂盒；不 适用于单次检测可报告 1 种或 2 种病原菌的多个型别（基因型或血清 型）的试剂盒。 5.本参考品虽经灭活处理，但在使用过程中仍应按照传染性物质进行 处理，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。