梅毒螺旋体抗体国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】240013-201802
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品由梅毒螺旋体（Treponema Pallidum，TP）抗体阳 性的感染者血浆、TP 相关病毒（如 HIV、HBV、HCV 等）感染者血浆、 正常人血浆等制成；适用于 TP 抗体诊断试剂（酶联免疫法）的质量 控制和评价。
【组成和规格】本参考品共36支样品，组成如下： 类型编号规格支数 阴性参考品N1～N100.5ml/支20 阳性参考品P1～P100.5ml/支10 最低检出限参考品L1～L40.5ml/支4 精密性参考品CV1.0ml/支2
【使用方法及要求】本参考品使用时，应满足： 1) 20 支 TP 抗体阴性参考品：应全部为阴性反应，阴性符合率（-/-） 应为 20/20； 2)10 支 TP 抗体阳性参考品：应全部为阳性反应, 阳性符合率（+/+） 应为 10/10； 3)4 支最低检出限参考品，L1 应检出阳性，L2 应检出阳性，L3 可检 出阳性或阴性；L4 应检出阴性； 4)精密性参考品：平行检测 10 孔，变异系数（CV 值）应≤15％。
【包装】冻存管
【贮藏】长期保存应置于－20℃或以下。
【注意事项】1.本参考品应按有传染性物品处理，操作应按实验室安全管理条例执 行。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。