HIV-1核酸血筛试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220014-20140930
【性状】血浆，液体。
【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）1 型核糖核酸（RNA）为阳性的血浆、正常人血浆等制 备，适用于基于实时荧光 PCR 法、转录介导的扩增（TMA）法和其他 方法学的 HIV-1 核酸血筛试剂的质量控制及评价。
【组成和规格】本参考品共22支样品，组成如下： 类别编号规格支数备注 阴性参考品N1-N80.5ml/支8 阳性参考品P1-P80.5ml/支8 灵敏度参考品灵敏度参考品1.0ml/支1 灵敏度参考品灵敏度参考品1.0ml/支5 稀释液稀释液
【特性量值】本参考品中，灵敏度参考品的 HIV-1 RNA 含量为 4.04×105 IU/mL， 溯源至 HIV-1 RNA 第三代国家标准品(NIBSC 10/152) 。
【使用方法和要求】本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：无论采用何种检测模式，均不得出现阳性反 应，阴性符合率（-/-）应为 8/8； 阳性参考品符合率：无论采用何种检测模式，均应检测为 HIV-1 RNA 阳性，阳性符合率（+/+）应为 8/8； 最低检出限：将灵敏度参考品（HIV-1 RNA 含量为 4.04×105 IU/mL）用灵敏度参考品稀释液进行系列稀释，对单份检测，最低检 出限应≤100 IU/mL 且稀释基质为阴性反应；采用混样检测时，混样 检测的最低检出限应≤5000 IU/mL 且稀释基质为阴性反应。
【包装】白色冻存管。
【储藏】－70℃或以下。
【注意事项】1.本参考品未经灭活处理，应参照实验室安全管理条例，按传染 性物品操作。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 3.稀释时，如灵敏度参考品稀释液不足，应使用 HBV、HCV 和 HIV 核酸为阴性的人去纤维血浆或者人血清代替。 4.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。 5.为了保证参考品的性能，应采用干冰运输。 6.其他应注意的问题： 如核酸血筛试剂为 24 混样检测，每份样品取样量为 30μL，总共混 样检测体积为 720μl；单份检测取样体积为 720μL；则： 混样检测：每份参考品取样 30μL，用灵敏度参考品稀释液补充 体积至 720μL，按混样检测程序进行检测； 单份检测：每份参考品样品取样 720μL，按混样检测程序（或相 应的检测程序）进行检测； 部分核酸血筛产品可能存在拆分检测、鉴别检测等程序，应根据 试剂本身的检测程序，并参考本参考品的“使用方法及要求”项，制 定相应的技术要求或标准。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。