抗人球蛋白试剂（抗IgG+C3d）国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370029-201601
【性状】绿色、冻干品
【用途】本品系单克隆抗体，用于评价柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG+C3d）间接抗人球蛋白试验检测 IgG 型抗体的最低效价和试管凝 集法抗人球蛋白（抗 IgG+C3d）试剂的最低效价。 注：柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG+C3d）间接抗人球蛋白试验检 测 IgG 型抗体的最低效价，以下简称为多抗卡法抗 IgG 间抗效价。试 管凝集法抗人球蛋白试剂（抗 IgG+C3d）的最低效价，以下简称试管 法抗 IgG+C3d 效价。
【组成和规格】抗人球蛋白试剂（抗IgG+C3d）1支，0.5ml/支。
【特性量值】本参考品可溯源至 WHO 和英国药检所共同发行的国际参 考品 96/666。
【使用方法和要求】1.使用前请将参考品恢复至室温（19~25℃）。
【包装】西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】1.本参考品应在-20℃及以下保存和运输，溶解后建议 尽快使用，在 2~8℃保存不能超过 3 天，不得反复冻溶；2.本参考品 为单克隆抗体，在使用过程中应按照传染性物质进行处理；3.本参考 品效期根据长期稳定性结果确定；4.本参考品说明书中的要求为针对 柱凝集法抗人球蛋白卡（抗 IgG 部分）间接抗人球蛋白试验检测 IgG 型抗体的最低效价和试管凝集法抗人球蛋白试剂（抗 IgG+C3d）的最 低效价而制定。5. 本参考品用于评价抗人球蛋白液体试剂（抗 IgG+C3d）试管凝集法最低效价时，必须比较相同抗体部分的效价。 例如，待测试剂和本参考品均比较抗 C3d 部分的效价或均比较抗 IgG 部分的效价，应符合相应要求。6.本参考品不能用作临床实验室诊断。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件下保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。