【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】360042-201901
【性状】DNA 样本,无色液体
【用途】参考品原料系以 11 对配对细胞系和 1 对非配对细胞系提取
的 DNA,用于肿瘤突变负荷检测产品的性能评价。适用于高通量测序
法(注:其他方法学产品用户需自行证明其适用性)
【组成和规格】60支/套,25ng/µL,15µL/支,具体组成为:
序号产品名称检测项目备注
1TMB-1-0%肿瘤基因突变负荷(TMB)配对样本的control样本
2TMB-1-1%肿瘤基因突变负荷(TMB)
3TMB-1-2%肿瘤基因突变负荷(TMB)
4TMB-1-5%肿瘤基因突变负荷(TMB)
5TMB-1-10%肿瘤基因突变负荷(TMB)
6TMB-2-0%肿瘤基因突变负荷(TMB)配对样本的control样本
7TMB-2-1%肿瘤基因突变负荷(TMB)
8TMB-2-2%肿瘤基因突变负荷(TMB)
9TMB-2-5%肿瘤基因突变负荷(TMB)
10TMB-2-10%肿瘤基因突变负荷(TMB)
11TMB-4-0%肿瘤基因突变负荷(TMB)配对样本的control样本
12TMB-4-1%肿瘤基因突变负荷(TMB)
13TMB-4-2%肿瘤基因突变负荷(TMB)
14TMB-4-5%肿瘤基因突变负荷(TMB)
15TMB-4-10%肿瘤基因突变负荷(TMB)
16TMB-5-0%肿瘤基因突变负荷(TMB)配对样本的control样本
17TMB-5-1%肿瘤基因突变负荷(TMB)
18TMB-5-2%肿瘤基因突变负荷(TMB)
19TMB-5-5%肿瘤基因突变负荷(TMB)
20TMB-5-10%肿瘤基因突变负荷(TMB)
21TMB-6-0%肿瘤基因突变负荷(TMB)配对样本的control样本
22TMB-6-1%肿瘤基因突变负荷(TMB)
23TMB-6-2%肿瘤基因突变负荷(TMB)
24TMB-6-5%肿瘤基因突变负荷(TMB)
25TMB-6-10%肿瘤基因突变负荷(TMB)
26TMB-7-0%肿瘤基因突变负荷(TMB)配对样本的control样本
27TMB-7-1%肿瘤基因突变负荷(TMB)
28TMB-7-2%肿瘤基因突变负荷(TMB)
29TMB-7-5%肿瘤基因突变负荷(TMB)
30TMB-7-10%肿瘤基因突变负荷(TMB)
31TMB-8-0%肿瘤基因突变负荷(TMB)配对样本的control样本
32TMB-8-1%肿瘤基因突变负荷(TMB)
33TMB-8-2%肿瘤基因突变负荷(TMB)
34TMB-8-5%肿瘤基因突变负荷(TMB)
35TMB-8-10%肿瘤基因突变负荷(TMB)
36TMB-9-0%肿瘤基因突变负荷(TMB)配对样本的control样本
37TMB-9-1%肿瘤基因突变负荷(TMB)
38TMB-9-2%肿瘤基因突变负荷(TMB)
39TMB-9-5%肿瘤基因突变负荷(TMB)
40TMB-9-10%肿瘤基因突变负荷(TMB)
41TMB-11-0%肿瘤基因突变负荷(TMB)配对样本的control样本
42TMB-11-1%肿瘤基因突变负荷(TMB)
43TMB-11-2%肿瘤基因突变负荷(TMB)
44TMB-11-5%肿瘤基因突变负荷(TMB)
45TMB-11-10%肿瘤基因突变负荷(TMB)
46TMB-12-0%肿瘤基因突变负荷(TMB)配对样本的control样本
47TMB-12-1%肿瘤基因突变负荷(TMB)
48TMB-12-2%肿瘤基因突变负荷(TMB)
49TMB-12-5%肿瘤基因突变负荷(TMB)
50TMB-12-10%肿瘤基因突变负荷(TMB)
51TMB-13-0%肿瘤基因突变负荷(TMB)配对样本的control样本
52TMB-13-1%肿瘤基因突变负荷(TMB)
53TMB-13-2%肿瘤基因突变负荷(TMB)
54TMB-13-5%肿瘤基因突变负荷(TMB)
55TMB-13-10%肿瘤基因突变负荷(TMB)
56TMB-14-0%差异性SNP/Indel位点配对样本的control样本
57TMB-14-1%差异性SNP/Indel位点
58TMB-14-2%差异性SNP/Indel位点
59TMB-14-5%差异性SNP/Indel位点
60TMB-14-10%差异性SNP/Indel位点
【特性量值】突变比例 MSAF≥1%、MSAF≥2%、MSAF≥3%、MSAF≥4%
及 MSAF≥5%的突变计算的 TMB 标准值见下表:
样本名称 1% 标 准 2%标准 TMB 3%标准 TMB 4%标准 TMB 5%标准 TMB
TMB
TMB-1-0 / / / / /
TMB-1-1 1.91 0.14 0.05 0.03 0.03
TMB-1-2 8.98 1.65 0.35 0.11 0.03
TMB-1-5 22.05 14.64 6.80 3.14 1.05
TMB-1-10 23.68 23.14 19.98 13.55 8.29
TMB-2-0 / / / / /
TMB-2-1 1.14 0.14 0.06 0.03 0.03
TMB-2-2 4.30 1.26 0.23 0.09 0.06
TMB-2-5 12.64 7.50 3.88 2.21 1.27
TMB-2-10 17.53 14.42 11.03 7.52 5.02
TMB-4-0 / / / / /
TMB-4-1 2.03 0.14 0.11 0.09 0.09
TMB-4-2 7.52 2.18 0.38 0.18 0.09
TMB-4-5 15.06 10.83 6.41 3.39 1.62
TMB-4-10 18.02 16.86 13.27 11.17 8.23
TMB-5-0 / / / / /
TMB-5-1 1.58 0.67 0.58 0.39 0.35
TMB-5-2 3.79 1.36 0.45 0.32 0.30
TMB-5-5 6.42 5.59 2.97 1.50 1.09
TMB-5-10 6.71 6.24 6.09 5.80 4.50
TMB-6-0 / / / / /
TMB-6-1 1.48 0.23 0.08 0.03 0.03
TMB-6-2 3.79 0.98 0.20 0.12 0.06
TMB-6-5 5.71 3.52 2.30 1.02 0.44
TMB-6-10 7.26 6.86 5.64 3.82 3.15
TMB-7-0 / / / / /
TMB-7-1 0.39 0.06 0.03 0.03 0.03
TMB-7-2 1.64 0.35 0.09 0.05 0.05
TMB-7-5 3.12 1.68 0.85 0.30 0.14
TMB-7-10 3.50 3.02 2.24 1.39 1.06
TMB-8-0 / / / / /
TMB-8-1 0.47 0.05 0.05 0.05 0.05
TMB-8-2 2.03 0.47 0.26 0.23 0.20
TMB-8-5 3.58 2.59 0.94 0.50 0.29
TMB-8-10 4.21 3.77 3.58 2.73 1.62
TMB-9-0 / / / / /
TMB-9-1 0.76 0.14 0.09 0.09 0.09
TMB-9-2 0.95 0.26 0.12 0.08 0.06
TMB-9-5 3.42 1.30 0.61 0.36 0.24
TMB-9-10 3.77 3.02 1.68 1.11 0.76
TMB-11-0 / / / / /
TMB-11-1 1.33 0.39 0.23 0.21 0.20
TMB-11-2 3.70 1.41 0.44 0.18 0.12
TMB-11-5 5.65 4.67 3.68 1.79 0.89
TMB-11-10 5.41 5.06 4.76 4.12 3.89
TMB-12-0 / / / / /
TMB-12-1 1.77 0.32 0.14 0.24 0.21
TMB-12-2 5.09 2.21 0.68 0.17 0.06
TMB-12-5 8.55 6.53 4.20 2.50 1.23
TMB-12-10 10.27 8.38 7.38 6.08 4.62
TMB-13-0 / / / / /
TMB-13-1 0.80 0.23 0.18 0.09 0.09
TMB-13-2 1.59 0.67 0.33 0.20 0.14
TMB-13-5 3.08 1.89 0.98 0.59 0.44
TMB-13-10 4.67 3.30 2.77 2.09 1.61
【使用方法和要求】1、按照各自包含产品肿瘤基因突变负荷方法的肿瘤基因突变检测
试剂盒说明书或操作规程进行。
【包装】1.5mL 螺口冻存管
【贮藏】DNA 样本置于-70℃以下保存
【注意事项】
1.本品应在-70℃及以下保存和运输,避免 3 次以上反复冻溶;
2.使用时应待参考品完全融化,并混合均匀后方可加样;
3.本参考品含有人源样本,具有潜在生物危害,请勿随意处置。
【注意事项】1.本品应在-70℃及以下保存和运输,避免 3 次以上反复冻溶;
2.使用时应待参考品完全融化,并混合均匀后方可加样;
3.本参考品含有人源样本,具有潜在生物危害,请勿随意处置。
4.PCR 操作按照分区进行,使用带滤芯的枪头吸取,防止污染。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期,按照规定条件保存
的标准物质,在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
关键字: 肿瘤突变负荷检测国家参考品;特殊标准物质