有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。
水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过5.0%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以ph6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/l磷酸氢二纳溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节ph值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒空囊壳置同一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加人硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰe）。 |