鉴别 | 回目录 | 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 |
检查 | 回目录 | 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。 |
含量测定 | 回目录 | 照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为24onm。理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000,哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取黄体酮,加流动相制成每1ml中约含0.15mg的溶液,即得。 测定法 取本品适量(约相当于哈西奈德1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,振摇使哈西奈德溶解,放冷至室温,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,放至室温,取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取哈西奈德对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 |
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