鉴别 | 回目录 | (1)在含量测定项下记录的色谱图中.供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/l盐酸溶液1ml,加异丙醇至1000ml)搅拌均匀,滤过,取滤液.用上述溶剂稀释制成每1ml中约含维a酸4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在352nm的波长处有最大吸收。 |
检查 | 回目录 | 异维a酸 避光操作。取含量测定项下的溶 液,作为供试品溶液;另取异维a酸对照品适量,精密称定.加异丙醇少量溶解后,加甲醇稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件。取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与异维a酸保留时间一致的色谱峰.其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(5.0%)。 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ f)。 |
含量测定 | 回目录 | 避光操作。照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(75:25:0.5)为流动相;检测波长为350nm。分别取维a酸对照品与异维a酸对照品适量,用异丙醇溶解,并用甲醇稀释制成每1ml中约含维a酸与异维a酸各10μg的溶液.取20μl进行测定,理论板数按维a酸峰计算不低于3000,维a酸峰与异维a酸峰的分离度应符合要求。 测定法 精密称取本品适量(约相当于维a酸1mg),置小烧杯中,加异丙醇10ml,搅匀,用甲醇分次转移至100ml量瓶中,超声处理10分钟,放冷至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维a酸对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加异丙醇10ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 |
含量限度 | 回目录 | 本品含维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0%-110.0%。 |
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公司名称: |
珠海蔚蓝医药有限公司
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产品介绍: |
中文名称:维A酸乳膏
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0756-3326819 |
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网址: |
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公司名称: |
山东方明药业股份有限公司
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产品介绍: |
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0530-7200366 7201536 |
联系传真: |
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www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList9224/0.htm |
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