透明质酸/透明质酸钠性质、用途与生产工艺
透明质酸钠又叫玻璃酸钠，是广泛存在于人体内的生理活性物质，是一个由葡萄糖醛酸和乙酰氨基己糖组成双糖单位聚合而成的一种高分子质量的直链黏多糖，其分子量为100万。在水中形成一种稠粘弹性的溶液，具有生理酸碱度及离子强度。其分子形态可变，故用较细的注射针也可通过。将透明质酸钠中不会产生炎症的物质提炼出来，称为Healon。本品10mg溶于1 ml生理盐水中，则其稠粘度可比房水或生理盐水高20万倍。Healon的蛋白质含量少于0.5%，是一无菌高纯度溶液。
图1为透明质酸钠结构式。
透明质酸钠属于非药物类的中性介质。透明质酸钠注射液为无色澄明的黏稠液体。透明质酸钠为关节滑液的主要成分，是软骨基质的成分之一，在关节腔内起润滑作用，可减轻组织之间的摩擦，同时发挥其弹性作用，缓冲应力对关节软骨的作用，发挥应有生理功能。关节腔内高分子质量、高浓度、高黏弹性的透明质酸钠能明显改善关节的炎性反应，增强关节液的黏稠性和润滑功能，保护关节软骨，促进关节软骨的愈合与再生，缓解疼痛，增加关节活动度。一般关节透明质酸钠用量为：颞颌关节用1ml(10mg)，肩关节用2ml(20mg)，髋、膝关节用2.5ml(25mg)。主要用于治疗退行性骨关节炎、慢性创伤性关节炎、风湿性或类风湿性关节炎、颞颌关节炎、股骨头无菌性坏死等。
透明质酸钠具有促伤口愈合的作用。透明质酸钠可在眼组织表面形成大分子网状屏障，阻止致炎物进入创面及病灶区，并可明显提高药液黏稠度和附着力，使药物长时间且集中地存留于角膜表面，达到长效、强效的作用。透明酸钠可稳定泪膜，延长泪膜破裂时间，缓解眼部干燥症状。用于角膜炎、角膜溃疡、角膜损伤或其他化学物理因素所致的角膜灼伤。
① 能在手术中保护角膜内皮、上皮、虹膜及视网膜。
② 代替房水而不致流失，故可使手术过程中保持前房深度。
③ 注入玻璃体腔内可因压迫而有助于视网膜复位。
④ 在青光眼手术中能进入结膜滤枕下以保持滤枕隆起。
⑤ 有助于分离组织面以减少粘连。
透明质酸钠是正常房水及玻璃体的组成部分，当注入前房或玻璃体腔内可使各该部分的正常浓度暂时升高。前房中的Healon逐渐被新生的房水稀释并通过房角经巩膜静脉窦排出；注入玻璃体腔内的Healon则逐渐渗入前房内再经房水稀释而排出。在猴眼的实验中观察到注入玻璃体腔内的Healon至60～70d才完全消失。在这一过程中浓度渐趋减弱而其分子大小则不变。注入猴眼前房的Healon则在1周内消失，与人眼的临床观察相似。
用于人工晶状体、白内障、青光眼、角膜移植及视网膜脱离等手术。
一般用于前房内注射，每次0.5～0.75ml。
人工晶状体植入手术时使用Healon可使整个手术过程中保持前房的深度，使白内障摘除及人工晶体植入都有较宽的地位可供操作，可保持前房内各组织部位的形状及方位，使手术得以顺利进行，减少了术后早期并发症。角膜移植手术应用Healon可保护角膜内皮免受其组织损伤。
少数用Healon的患者术后可有短暂性的眼压升高(25～30mmHg)1～2d后即恢复正常。如在手术结束时前房内注入平衡盐水以稀释Healon，则未再有此种眼压升高现象。
1.局部滴眼有时可有刺激感、异物感、瘙痒感、充血、弥漫性表层角膜炎等。眼科术后本药留在眼内与血液或残余 晶体混和后，可延迟吸收而发生炎症，并出现眼压的短暂升高。注射局部可有一过性疼痛肿胀或发热感。可能出现的过敏症状有：有时可能发生眼睑炎、眼睑皮肤炎等，个别患者还可出现皮疹、瘙痒等，极少出现休克，荨麻疹等。
2.【禁忌证】对本药过敏者，腿部静脉和淋巴回流障碍患者，膝关节感染或炎症患者，关节腔感染的急性期禁用关节腔注射。对无晶体的糖尿病患者，施行手术时，禁止使用大量本药。
3.【慎用】有药物过敏史者，肝功能障碍或有肝功能障碍病史者，老年人、儿童、妊娠、哺乳期妇女。
4.在手术中使用本药时应防止充填过多，手术结束后根据需要用平衡盐溶液清除残留药液，这样可控制眼压以防眼压升高。
5.用于骨性关节病时如加用泼尼松龙，可缓解疼痛，有利于关节功能恢复。
6.用于眼科手术时，应在术中及术后密切监测眼内压。
有关眼科常用药物透明质酸钠的理化性质，药理作用，药动学，临床应用，用法与用量等信息由chemcialbook的瑶瑶编辑（2015-09-24）。
| 食用量 | ≤200 毫克/天 |
| 适用食品类别 | 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用。
使用范围和推荐最大使用量： 乳及乳制品（0.2g/kg），饮料类（液体饮料≤50 mL 包装 2.0 g/kg， 51–500 mL 包装 0.20 g/kg，固体饮料按照冲调后液体体积折算），酒类（1.0 g/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果（3.0 g/kg），冷冻饮品（2.0 g/kg）。 |
| 批准日期 | 2021-01-07 |
| 公告号 | 2020年 第9号 |
| 公告标题 | 国家卫生健康委关于蝉花子实体（人工培植）等15种“三新食品”的公告 |
| 质量要求 |
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性状
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白色颗粒或粉末
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透明质酸钠含量
，
g/100g
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≥
87.0
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水分
，
g/100g
|
≤
10.0
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pH
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6.0–8.0
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灰分
，
g/100g
|
≤
13.0
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用途
用于眼干燥综合症。
用途
广泛应用于高档化妆品行业,用于眼干燥综合症
生产方法
是透明质酸羧基与金属钠离子所成的盐。透明质酸普遍存在于动物和人体内，如皮肤、肌肉、软骨、脑、鸡冠、动脉和静脉壁等。常用提取原料有雄鸡冠、脐带、牛眼等。以鸡冠为原料的制取方法如下。
1.
提取：新鲜鸡冠用丙酮洗、脱水粉碎，加蒸馏水浸泡提取24h，重复3次，合并滤液。
2.
除蛋白、沉淀：提取液与等体积氯仿混合搅拌3h，分出水相，加２倍量乙醇，收集沉淀、丙酮脱水、真空干燥，得粗品透明酸。
3.
再经酶解、络合、解离、沉淀得精品透明质酸。然后和金属钠离子成盐。
透明质酸/透明质酸钠
上下游产品信息
上游原料
下游产品