크로스카멜로스나트륨

크로스카멜로스나트륨 C화학적 특성, 용도, 생산

순도시험

  (1) 액성 : 이 품목 1g에 물 100mL를 가하여 5분간 저어줄 때, 상등액의 pH는 5.0∼7.0 이어야 한다.

(2) 물가용물 : 이 품목 10g을 정밀히 달아 물 800mL에 분산시키고 최초 30분간은 10분 간격으로 1분간씩 저어준다. 1시간 방치한 다음 필요시 원심분리한다. 이 액을 흡인여과하여 약 150mL의 여액을 모은다. 이 액 100mL를 건고되지 않을 정도로 가열농축하고 다시 100～105℃에서 4시간 건조한 후 잔류물의 무게를 정밀히 달아 다음 계산식에 따라 물가용물의 양을 구할 때, 그 양은 10% 이하이어야 한다.
 

 

        M : 잔류물의 무게(g)

        W : 검체의 채취량(g)

(3) 치환도 : 이 품목 1g을 정밀히 달아 500mL 공전삼각플라스크에 넣고 염화나트륨시액 300mL를 가해 준 후 0.1M 수산화나트륨용액 25mL를 정확히 가하여 밀전하고 가끔씩 흔들어 섞어주면서 5분간 방치한다. 크레졸퍼플시액 5방울을 가해주고 다시 뷰렛으로 0.1M 염산 15mL를 가하여 밀전하고 흔들어 섞어 준다. 액의 색이 자색이 되면 황색이 될 때까지 0.1M 염산을 정확히 1mL씩 가해주고 그때 마다 흔들어 섞어준다. 이 액을 0.1M 수산화나트륨용액으로 적정한다. 종말점은 액의 황색이 자색으로 변하는 점으로 한다. 같은 방법으로 공시험을 행하고, 다음 계산식에 따라 무수포도당 1 unit당 카복시메틸그룹(산·카복시메틸기의 치환도 A와 나트륨·카복시메틸기의 치환도 S의 합계)의 양을 구할 때, 그 양은 건조물로 환산 시 0.2∼1.5 이어야 한다.

   M : 건조물로 환산한 이 품목 1g 중화에 소비되는 수산화나트륨의 양(mmol)

   C : 강열잔류물에서 구한 값(%)

   크레졸퍼플시액 : m-크레졸퍼플 0.1g을 최소량의 알코올에 녹인 후 물에 녹여 100mL로 한다.

(4) 염화나트륨 및 글리콜산나트륨 : 이 품목의 염화나트륨 및 글리콜산나트륨의 합계는 건조물로써 0.5% 이하이어야 한다.

 (i) 염화나트륨 : 이 품목 5g을 정밀히 달아 물 50mL 및 30% 과산화수소 5mL를 가해주고 가끔씩 저어주면서 수욕상에서 20분간 가열한다. 이를 식힌 다음 물 100mL 및 질산 10mL를 가해주고 0.05M 질산은용액으로 전위차적정으로 측정한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.05M 질산은용액 1mL = 2.922mg NaCl

 (ii) 글리콜산나트륨 : 이 품목 0.5g을 정밀히 달아 초산 5mL 및 물 5mL를 가하여 15분간 저어준다. 아세톤 50mL를 가끔씩 저어주면서 서서히 가해 준 다음 염화나트륨 1g을 가하여 3분간 저어주고, 미리 소량의 아세톤으로 적셔둔 여지를 사용하여 여과한다. 잔류물을 아세톤 30mL로 잘 씻고 세액을 앞의 여액에 합해 주고 다시 아세톤을 가하여 정확히 100mL로 한 다음 24시간 정치한 후 맑은 상층액을 시험원액으로 한다. 별도로 글리콜산 0.100g을 정밀히 달아 물에 녹이고 정확하게 200mL로 한다. 이액 0.5mL, 1mL, 2mL, 3mL 및 4mL를 각각 취하여 물을 가하여 5mL씩으로 하고 다시 초산 5mL 및 아세톤을 가하여 100mL씩으로 한 액을 각각 표준원액(1), 표준원액(2), 표준원액(3), 표준원액(4) 및 표준원액(5)로 한다. 시험원액, 표준원액(1), 표준원액(2), 표준원액(3), 표준원액(4) 및 표준원액(5) 2mL씩 정확히 취하여 각각 수욕중에서 20분간 가열하고 아세톤을 증발시킨다. 식힌 다음 2,7-히드록시나프탈렌시액 5mL를 정확히 가하여 혼화시킨 후 다시 2,7-히드록시나프탈렌시액 15mL를 가하여 혼화하고 용기의 입구를 알루미늄호일로 덮고 수욕중에서 20분간 가열한다. 식힌 다음 황산을 가하여 정확히 25mL로 하고 혼화한 액 각각을 시험용액, 표준용액(1), 표준용액(2), 표준용액(3), 표준용액(4) 및 표준용액(5)로 한다. 따로, 물․초산의 혼액(1:1) 10mL에 아세톤을 가하여 정확히 100mL로 하고 이 액 2mL를 정확히 취하여 이하 시험원액과 동일하게 조작하여 얻은 액을 공시험용액으로 한다. 시험용액, 표준용액(1), 표준용액(2), 표준용액(3), 표준용액(4) 및 표준용액(5)에 대하여 공시험용액을 대조액으로 하여 액층 1cm, 파장 540nm 부근의 극대흡수파장에서 흡광도 A_T, A_S1, A_S2, A_S3, A_S4 및 A_S5를 각각 측정한다. 검량선으로부터 시험용액 100mL중에 함유된 글리콜산의 양을 구하여 다음 계산식에 따라 글리콜산나트륨의 양을 구한다.
 

 

        A : 검량선으로부터 얻은 글리콜산의 양(g)

        B : 검체의 채취량(g)
 
 2,7-히드록시나프탈렌시액 : 2,7-히드록시나프탈렌 100mg을 정밀히 달아 황산 1,000mL에 녹인다. 황색이 사라질 때까지 방치한 후 암소에서 보관한다.
 

(5) 비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 4.0ppm 이하이어야 한다.

(6) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 2.0ppm 이하이어야 한다.

(7) 카드뮴 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

(8) 수은 : 이 품목을 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

확인시험

  (1) 이 품목은 아세톤, 에탄올, 톨루엔에는 거의 녹지 않는다.

(2) 이 품목 1g에 물 50mL를 가해주고 잘 흔들어 현탁액으로 한다. 이 액 1mL에 물 1mL 및 즉시 조제한 1-나프톨메탄올용액(1→25) 5방울을 가해주고 황산 2mL를 시험관 기벽에 조용히 흘러내리면서 가해줄 때, 액의 경계면은 적자색을 나타낸다.

(3) 이 품목 1g에 메틸렌블루용액(1→250,000) 100mL를 가하여 잘 흔들어 주고 방치할 때, 청색의 섬유상 침전이 생긴다.

(4) 이 품목 1g을 550～600℃에서 3시간 강열시켜 얻은 잔류물은 확인시험법 중 나트륨염의 반응을 나타낸다.

강열잔류물

  이 품목 2g을 정밀히 달아 강열잔류물시험법에 따라 시험하고 건조물로 환산 시, 그 양은 14.0∼28.0% 이어야 한다.
 

화학적 성질

Croscarmellose sodium occurs as an odorless, white or grayishwhite powder.

용도

Croscarmellose Sodiumis a super disintegrant used in pharmaceuticals in the synthesis of tablets for oral administration.

생산 방법

Alkali cellulose is prepared by steeping cellulose, obtained from wood pulp or cotton fibers, in sodium hydroxide solution. The alkali cellulose is then reacted with sodium monochloroacetate to obtain carboxymethylcellulose sodium. After the substitution reaction is completed and all of the sodium hydroxide has been used, the excess sodium monochloroacetate slowly hydrolyzes to glycolic acid. The glycolic acid changes a few of the sodium carboxymethyl groups to the free acid and catalyzes the formation ofcrosslinkstoproducecroscarmellosesodium.Thecroscarmellose sodium is then extracted with aqueous alcohol and any remaining sodium chloride or sodium glycolate is removed. After purification, croscarmellose sodium of purity greater than 99.5% is obtained. The croscarmellose sodium may be milled to break the polymer fibers into shorter lengths and hence improve its flow properties.

Pharmaceutical Applications

Croscarmellose sodium is used in oral pharmaceutical formulations as a disintegrant for capsules,tablets, and granules.
In tablet formulations, croscarmellose sodium may be used in bothdirect-compressionandwet-granulationprocesses.Whenused in wet granulations, the croscarmellose sodium should be added in both the wet and dry stages of the process (intra- and extragranularly) so that the wicking and swelling ability of the disintegrant is best utilized. Croscarmellose sodium at concentrations up to 5% w/w may be used as a tablet disintegrant, although normally 2% w/w is used in tablets prepared by direct compression and 3% w/w in tablets prepared by a wet-granulation process.

Safety

Croscarmellose sodium is mainly used as a disintegrant in oral pharmaceutical formulations and is generally regarded as an essentially nontoxic and nonirritant material. However, oral consumption of large amounts of croscarmellose sodium may have a laxative effect, although the quantities used in solid dosage formulations are unlikely to cause such problems.
In the UK, croscarmellose sodium is accepted for use in dietary supplements.
The WHO has not specified an acceptable daily intake for the related substance carboxymethylcellulose sodium, used as a food additive, since the levels necessary to achieve a desired effect were not considered sufficient to be a hazard to health.

저장

Croscarmellose sodium is a stable though hygroscopic material.
A model tablet formulation prepared by direct compression, withcroscarmellosesodiumasadisintegrant,showednosignificant differenceindrugdissolutionafterstorageat30°Cfor14months.
Croscarmellose sodium should be stored in a well-closed container in a cool, dry place.

비 호환성

The efficacy of disintegrants, such as croscarmellose sodium, may be slightly reduced in tablet formulations prepared by either the wet-granulation or direct-compression process that contain hygroscopic excipients such as sorbitol.
Croscarmellose sodium is not compatible with strong acids or with soluble salts of iron and some other metals such as aluminum, mercury, and zinc.

Regulatory Status

Included in the FDA Inactive Ingredients Database (oral capsules, granules, sublingual tablets, and tablets). Included in nonparenteral medicines licensed in the UK. Included in the Canadian List of Acceptable Non-medicinal Ingredients.

크로스카멜로스나트륨 준비 용품 및 원자재

원자재

준비 용품

크로스카멜로스나트륨 공급 업체

공급자	전화	이메일	국가	제품 수	이점
Jiangxi Alpha Hi-tech Pharmaceutical Co., Ltd	510-85010237	overseamarketing@alphahi-tech.com	CHINA	41	58
Hebei Mojin Biotechnology Co., Ltd	+86 13288715578 +8613288715578	sales@hbmojin.com	China	12460	58
Hebei Yanxi Chemical Co., Ltd.	+86-17531190177; +8617531190177	peter@yan-xi.com	China	6011	58
Hebei Kingfiner Technology Development Co.Ltd	+86-15532196582 +86-15373005021	lisa@kingfinertech.com	China	2989	58
airuikechemical co., ltd.	+undefined86-15315557071	sales03@airuikechemical.com	China	961	58
Shaanxi TNJONE Pharmaceutical Co., Ltd	+8618740459177	sarah@tnjone.com	China	1142	58
Hebei Zhuanglai Chemical Trading Co.,Ltd	+8613343047651	admin@zlchemi.com	China	3002	58
Henan Tianfu Chemical Co.,Ltd.	+86-0371-55170693 +86-19937530512	info@tianfuchem.com	China	21677	55
Hangzhou FandaChem Co.,Ltd.	008657128800458; +8615858145714	fandachem@gmail.com	China	9338	55
Hefei TNJ Chemical Industry Co.,Ltd.	+86-0551-65418679 +86-18949832763	info@tnjchem.com	China	2989	55

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