3月8日,中国生物制药有限公司发布公告称,其研发的预防化疗引起的恶心呕吐药物「注射用福沙匹坦双葡甲胺」(商品名:善启)已获FDA批准新药简略申请(ANDA,即美国仿製药申请),实现了该药在中国、美国、欧洲三个国际主流市场均获准上市。
抗癌新药注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种NK-1选择性、高亲和性受体拮抗剂,为国内外指南一致推荐用于高度、中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐药物,主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用,用于预防化疗相关性恶心呕吐,可与5-HT3受体拮抗剂合用以提高止吐效力。作为注射剂型,该药物能够满足临床上不能口服、吞咽困难或消化功能低下的患者,可以让更广泛人群获益。临床研究显示,豪森福沙匹坦(坦能)能有效预防化疗相关性恶心呕吐,具备良好的临床应用安全性,坦能单日单次注射使用具有剂量准确、起效迅速、方便快捷等特点。
这种药物是一种神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂,是阿瑞匹坦的前体药物,临床用于预防化疗药引起的恶心和呕吐。其公告表示,该产品为静脉注射用粉针剂,安全性较高,临床使用广泛。相较于口服阿瑞匹坦,对于一些有与疾病相关恶心无法接受口服给药的患者,使用注射给药能够提供更大的灵活性和便利性。该产品已成为治疗肿瘤的处方组合必备的止吐药。