山花黄芩提取物散质量标准与说明书范本
山花黄芩提取物散
Shanhua Huangqin Tiquwu San
【处方】 山银花提取物（以绿原酸计）2.4g
黄芩提取物（以黄芩苷计）24g
【制法】 以上2味，加入葡萄糖适量，混匀，制成1000g，即得。
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末。
【鉴别】 （1）取本品0.25g，加60％乙醇10ml，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，加60％乙醇分别制成每1ml含0.6mg、0.06mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各8µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。喷以2％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品3g，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取山银花对照药材0.5g，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品、川续断皂苷乙对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述四种溶液各6µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6︰4︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 水分 不得过5.0％（附录0832第一法）。
其他 应符合散剂项下有关的各项规定（附录0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.4％磷酸溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1ml；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000，按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品、黄芩苷对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含绿原酸10µg、黄芩苷100µg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品1g，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加50％甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml棕色量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含山银花提取物以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于2.20mg；每1g含黄芩提取物以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于22.0mg。
【功能】 抗炎、抑菌，促生长。
【主治】 促进肉鸡、断奶仔猪生长。
【用法与用量】 混饲：每1kg饲料，鸡，0.5g。
每1kg饲料，断奶仔猪0.5g，连用2个月。
【注意事项】可在商品饲料和养殖过程中使用。
【规格】
【贮藏】 密封，避光。
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附：1.山银花提取物质量标准
山银花提取物
【制法】 取山银花，加水煎煮三次，每次加6倍量水，第一、二次各1小时，第三次0.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.13～1.18（70℃）的清膏，喷雾干燥，即得。
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微，味微苦。
【鉴别】 （1）取本品0.2g，加60％乙醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加60％乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品0.4g，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各6µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6︰4︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 水分 不得过5.0％（附录0832第一法）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4％磷酸溶液（10:90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1ml含40µg的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备 取本品0.1g，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加50％甲醇适量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，冷却至室温，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计，含绿原酸（C16H18O9）不得少于5.0％。
【贮藏】 密封，遮光。
【制剂】 山花黄芩提取物散
2.黄芩提取物质量标准
黄芩提取物
【制法】 取黄芩，加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，浓缩至每1ml含生药1g，用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀依次用适量水、20％乙醇、50％乙醇、75％乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡，微苦。
【鉴别】 取本品1mg，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 水分 不得过5.0％（附录0832第一法）。
炽灼残渣 不得过0.8％（附录0841）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录0821第二法），不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47︰53︰0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，再加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计，含黄芩苷（C21H18O11）不得少于85.0％。
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
【制剂】 山花黄芩提取物散
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