精准把控元素杂质
守护药品安全与质量
在药物研发的征途中，每一个细节都关乎产品的安全与疗效。今天，让我们聚焦于一个不容忽视的细节——元素杂质。由于元素杂质本身无法为患者带来治疗益处，反而可能威胁药品的稳定性，甚至因潜在毒性引发药物副反应。因此，严格控制药品中的元素杂质，是确保药品安全不可或缺的一环。
简述元素杂质
元素杂质，指的是药品生产过程中无意引入的金属元素、非金属元素或其他无机物质。它们以微量形式存在，却可能对药品稳定性、生物利用度乃至患者安全构成潜在威胁。
元素杂质的潜在来源
元素杂质的分类
元素杂质的分析方法
皓元医药专业力量
元素杂质分析及方法学研究服务
在这一关键领域，上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）元素杂质研究团队，致力于为客户提供一站式服务。我们基于ICH Q3D指导原则及各国药典要求，提供药物元素杂质的方法学研究和检测服务，确保每一步都精准无误。
我们的优势
电感耦合等离子质谱仪（ICP-MS）仪器图示
Agilent 7850
Thermo ICAP PQ
PreeKem M6
MARS
我们的服务亮点
案例分享：API产品的元素杂质控制
某API产品需要按照ICH Q3D 要求产品控制Class1和Class2A类7种金属元素杂质如下：
皓元医药分析团队采用有机溶剂NMP溶解后直接上机检测，成功开发出了更高效、准确、可靠的ICP-MS检测分析方法。前处理时间大大缩短，且减少了可能的污染来源途径。
7个元素线性结果图
方法验证结果表
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上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发，原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，以及制剂的药学研发、注册及生产。公司始终将创新作为核心驱动力，以“产品+服务”模式，聚焦差异化发展，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。
在生命科学试剂业务领域，公司已成为全球领先的科研化学品和生物试剂供应商；在中间体、特色原料药和制剂业务领域，公司致力于打造客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴。目前，公司已与多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，被评为国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市民营企业总部、2024上海专精特新“小巨人”企业品牌价值榜“百佳企业”、上海市企业技术中心等，荣登“上海硬核科技企业TOP 100榜单”，荣获“科创板硬科技领军企业”“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”等多项荣誉称号。
未来，公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场，打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。
