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湖北威德利化学试剂有限公司

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美罗培南三水合物检测方法 威德利化学试剂
发布日期:2025/4/18 14:45:30发布人:湖北威德利化学试剂有限公司

美罗培南三水合物威德利化学试剂检测方法

一、‌色谱分析法

  1. 高效液相色谱法(HPLC)
    • 原理‌:供试品溶解于流动相后,经色谱柱分离,通过紫外检测器(波长220nm)测定吸收值,计算含量‌23。
    • 色谱条件‌:
      • 流动相:0.3%三乙胺溶液与乙腈按体积比100:7混合‌24。
      • 色谱柱:辛烷基硅烷键合硅胶填充柱,需确保主峰与开环物峰的分离度符合要求‌24。
      • 柱温:室温‌2。
    • 对照品溶液‌:精密称取美罗培南三水合物标准品,加流动相溶解制成0.5mg/mL溶液‌25。

二、‌光谱分析法

  1. 红外光谱(IR)
    • 通过比对供试品与标准品的红外吸收图谱(如《药品红外光谱集》997图)验证一致性‌34。
  2. 核磁共振(NMR)
    • 用于质量控制,验证化合物结构及纯度‌3。

三、‌理化检查

  1. pH值检测
    • 配制10mg/mL水溶液,pH值应控制在4.0–6.0范围内‌4。
  2. 溶液澄清度与颜色检查
    • 取5份样品,用2%碳酸钠溶液溶解(0.1g/mL),溶液应澄清无色;若浑浊或显色,需与标准液对比判定合格性‌4。

四、‌质量控制标准

  • 纯度要求‌:分析标准品纯度需≥98%(HPLC)‌5。
  • 稳定性‌:粉末在-20°C可保存3年,溶液在-80°C可保存6个月‌6。

总结‌:美罗培南三水合物的检测以HPLC为核心方法,结合IR、NMR及理化检查确保质量‌23。实验室需严格遵守色谱条件与标准品制备规范,并关注储藏稳定性对检测结果的影响‌


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