齐鲁制药的丁克盐酸特比萘芬片(简称“丁克片”)通过了仿制药质量与疗效一致性评价。这是国内首个通过一致性评价的口服抗真菌药,齐鲁制药也成为国内首家通过该品种一致性评价的药企。齐鲁制药是中国大型医药骨干企业,主要从事治疗肿瘤、心脑血管、感染、精神神经系统、呼吸系统、消化系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。齐鲁制药始终坚持创新发展战略,以市场需求为核心,以产品创新为先导。心邀生物曾经为齐鲁制药提供过杂质对照品并保持良好的交流合作,我们对此表示热烈祝贺。
丁克片临床上主要是医治灰指甲,对其他真菌性皮肤病也有很好的疗效。面对市面上泛滥的各类抗真菌药物,安全可靠又通过了国家“仿制药一致性评价”的齐鲁制药丁克片,后续将会获得更多患者的青睐。
杂质研究是众多技术人员耗费较多人力物力的部分,但这又是一致性评价中不可缺失的部分,杂质对照品的不断完善和质量提升将大大提升这个环节的效率。已上市仿制药的一致性评价,可以规范仿制药的研发、生产与销售,使其在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,对百姓民生、医疗行业、国家战略都具有重要意义。