氨甲环酸
Anjiahuansuan
Tranexamic Acid
本品为反-4-氨甲基环己烷甲酸。按干燥品计算,含C8H15N02不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在水中易溶,在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,加茚三酮约10mg,加热,渐显蓝紫色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集409图)一致。
【检查】碱度取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法测定(附录VIH),PH值应为7.0~8.0
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色。
氯化物取本品0.50g,依法检查(附录VⅢA),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。
硫酸盐取本品0.50g,依法检查(附录VⅢB),与标准硫酸钾溶液3.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.07%)(供口服或注射用)
或与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)(供静脉输液用)。
有关物质取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨甲环酸10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶
中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)试验,用十八坑基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.23%
十二烷基硫酸钠溶液(取磷酸二氢钠18.3g,加水800ml溶解,加三乙胺8.3ml混匀后,再加人十二烷基硫酸钠2.3g,振摇使溶
解,用磷酸调节pH值至2.5,加水至1000ml,摇匀)-甲醇(60:40)为流动相,检测波长为220nm。取氨甲环酸与氨甲苯酸加水溶
解并稀释制成每1ml中含氨甲环酸0.2mg与氨甲苯酸2μg的溶液,取20μ注人液相色谱仪,调节流速,使氨甲环酸峰保留时间约
为13分钟,氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分高度应大于5.0。取对照溶液20μl,注人液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱
峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3
倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,相对保留时间约1.2的环烯烃杂质峰面积乘以校正因子0.005后,不得大于对照溶液主峰面
积的0.2倍(0.1%);氨甲苯酸峰面积乘以校正因子0.006后,不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%);相对保留时间约1.5的Z
异构体峰面积乘以校正因子1.2后,不得大于对照溶液主峰面积0.4倍(0.2%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
0.2倍(0.1%),环烯烃、氨甲苯酸、Z-异构体峰面积分别乘以校正因子后与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
(0.5%)。
易炭化物取本品0.50g,依法检查(附录VⅢO),如显色,与对照液〔用水稀释1倍的黄绿色或橙黄色1号比色液(附录XA第一
法)】比较,不得更深。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录VⅢL)。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录VⅢN),遗留残渣不得过0.1%。
钡盐取本品1.0g,加水20ml溶解后(溶液如不澄清,滤过),分为2等份:一份中加稀硫酸1ml;另一份中加水1ml,静置15分钟
两液应同样澄清。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅢH第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.12g,精密称定,加冰醋酸40ml溶解后,加结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2
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