细胞消化液
（无动物源，无病毒污染，符合 2015 版美国药典规定）
一、产品基本信息
产品名称 | Applied Cell® 细胞消化液 |
货 号 | AC-1001024/AC-1001025 |
规 格 | 100mL/500mL |
运输保存条件 | -20--80℃，干冰运输 |
使用范围 | 常见哺乳动物细胞，且可用于间充质干细胞等原代细胞。 |
保质期 | 24 个月 |
二、产品简介
细胞消化液是埃泽思生物科技有限公司（Applied Cell®）自主研发的一款无动物源、无病毒污染的细胞消化产品。本产品使用原料为基因工程方法生产的胰蛋白酶，无动物源性，无病毒污染可能性， 且内毒素水平低于药典标准（<0.06EU/mL）。本产品生产过程遵循 ISO9001 体系,并符合 GMP 指导原则,完全可以替代动物源性胰蛋白酶，符合细胞治疗标准。
三、产品特性
l 无动物源性：重组生产，无外源性，生产过程中不使用任何动物源原料。
l 符合法规要求：原料生产遵循 NSF ISO9001：2008 质量体系并符合 GMP 指导原则。
l 质量稳定：批量生产，可保证稳定连续的批次生产，无批间差异。
l 低热源：内毒素水平<0.06EU/mL,适用于细胞治疗应用。
五、操作方法
MSC 细胞传代培养：
1.1. 在显微镜下观察细胞 ，当细胞融合度达到 90%，即可传代。
1.2. 在超净台/ 安全柜中， 吸走培养瓶中旧的培养液， 加入 PBS 溶液洗一次， 加入细胞消化液
（AC-1001024）使之完全覆盖皿/瓶底。
1.3. 室温孵育 4-5 分钟或 37℃孵育 2-3 分钟（不同细胞类型消化时间略有差异），显微镜下观察到大部分细胞边缘开始脱离皿/瓶底。
1.4. 加入与消化液等倍体积细胞培养基，用移液器轻轻吹打瓶壁上未完全脱离的细胞，并轻轻吹打混 匀，使细胞完全分散。
1.5. 将细胞悬液转移到离心管中，1200 rpm 离心 3 min。
1.6. 弃上清，加入对应细胞培养液，重悬细胞，按比例进行传代，均匀铺在培养皿/瓶中，置于 37℃， 5%CO2 条件下培养。
四、相关产品
Xeno-Free 人间充质干细胞培养基（Applied Cell®: Cat. no.AC-1001003）
无血清细胞冻存液（治疗级）（Applied Cell®: Cat. no.AC-1001006）
人脐带间充质干细胞（Applied Cell®: Cat. no.AC-2001003）
人脂肪间充质干细胞（Applied Cell®: Cat. no.AC-2001004）
六、质量控制
检验项目Test Catagories | 参考数据 Reference Data |
外观 Physical Appearance | 无色液体 Colorless Liquid |
澄清度Clarity | 澄清Clear |
pH 值 pH Value | 7.0-7.4 |
渗透压Osmolality | 270-340 （mosm/KgH2O） |
细菌内毒素 Endotoxin | 小于 0.06 EU/ml |
无菌 Sterility | 无菌 Sterility |
支原体 Mycoplasma | 0.11um 过滤，支原体试验为阴性 The mycoplasma test was negative after 0.11um filtration |
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埃泽思生物总部位于上海，公司取名Applied Cell(应用细胞)，是一家致力于为细胞治aize 疗、再生埃泽思生物总部位于上海，公司取名AppliedCell(应用细胞)，是一家致力于为细胞治疗、再生医学提供核心原料，以及研发服务（CRO ）和生物药委托开发生产服务（CDMO）的生物科技公司。目前公司产品已经涵盖干细胞、免疫细胞治疗全流程试剂原料。其中核心产品已经完成美国FDADMF备案以及国家药品评审中心（CDE）药物原辅料备案，是国内资质最为齐全的细胞治疗原料供应商之一。目前，公司已与国内6家细胞治疗企业进行细胞治疗一类新药联合申报，一项日本一类新药联合申报。