预胶化淀粉是用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂,使淀粉具有流动性及直接可压性。预胶化淀粉为改性淀粉,系白色或类白色适当粗到细的粉末,无臭、微有特殊口感,在制药领域常用作口服片剂和胶囊剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂
通用名:预胶化淀粉,Pregelatinized Starch
异名:Pregelatinised Starch,compressible starch,可压性淀粉
CAS号:9005-25-8
酸碱度:pH=4.5-7.0【10%(w/v)水溶液】
休止角:40.7°
松密度:0.586g/cm3
真密度:1.516g/cm3
流动性:18%-23%(Carr可压性指数)
稳定性:稳定但易吸潮,应保存于密闭容器内,放于阴凉干燥处。
配伍禁忌:无
溶解度:在有机溶剂中不溶,依胶化度不同微溶或可溶于冷水中。将预胶化淀粉筛如搅拌的冷水中即得淀粉糊,部分预胶化淀粉在冷水中可溶10%-20%。
应用:在制药领域,用作口服胶囊和制剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂。和淀粉相比,预胶化淀粉可增加流动性和可压性,用于干法压片工艺中的粘合剂,其中,预胶化淀粉起到自润滑剂作用。
可以提供以下资质:
1.增值税13%发票
2.随货出库单
3.质检报告单。
4.营业执照
5.药品生产许可证
6.注册批件
7.cde登记。
8.2020版质量标准
【检查】酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。
二氧化硫 取本品适量,依法检查(通则2331第一法),二氧化硫含量不得过0.004%。
氧化物质 取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。
干燥失重 取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品l.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
铁盐 取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。
【贮藏】密封保存。
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西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安,是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司,目前已拥有一支业务精干的销售团队,与国内多家知名药辅生产企业建业了业务合作关系,并建立了售后体系。