中药改良型新药 中药改良型新药的临床前服务 中药改良型新药的研发

　　中药改良型新药的临床前服务主要包括学习相关法律法规、管理及规范性文件、技术指导原则，结合CDE受理的品种信息，以及根据改良情形开展相应的临床前研究。

　　中药改良型新药的研发需要遵循一定的法规和指导原则，以确保药品的安全性和有效性。首先，研发团队需要全面、系统、深入地学习相关法律法规、管理及规范性文件、技术指导原则等，列示目的、目标、注册申报资料要求清单，及其实现的路径、方法、策略等。这是因为中药改良型新药的研究设计应遵循“以终为始”的原则，即满足临床未满足需求的目的、目标、注册申报资料要求等1。

　　此外，根据中药改良型新药的研发特点，结合CDE受理的品种信息，基本都需要开展临床研究，只有极个别品种例外。例如，某些改良型新药如果以提高依从性为改良目的，且满足相关要求，可能无需开展临床试验1。

　　临床前服务还包括根据改良情形开展相应的临床前研究。例如，对于增加功能主治的改良，一般应当提供非临床有效性研究资料；若中医药理论和人用经验支持依据充分的，可不提供非临床有效性研究资料。对于改变已上市中药剂型的制剂，如果是以提高依从性为改良目的，且通过对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且被改良产品为临床价值依据充分的，无需开展临床试验2。

　　综上所述，中药改良型新药的临床前服务涉及多个方面，包括法律法规的学习、结合CDE受理的品种信息、以及根据改良情形开展的临床前研究，以确保药品的安全性和有效性，同时满足临床需求

　　广州吉妮欧生物科技有限公司（GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd）成立于2010年，是一家立足于生物医药基础研发，致力于为各大科研院校和药企提供高效、专业的新药研发临床前CRO服务和科研转化服务的高新技术企业。

　　企业核心项目为“PDX模型、定制型疾病模型及CRC原代细胞在抗肿瘤新药研发、肿瘤疫苗研发及个体化治疗中的应用”。依托自身生物样本资源、技术平台和高价值硬件设施，为用户提供专业化、定制化、多维度的临床前CRO服务，一站式解决药物活性筛选与药理毒理测试需求。

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　　吉妮欧生物始终秉承着“坚守科研本色，守护生命价值”的理念，专注于自己擅长的领域，自成立以来，申请专利近40项，获批专利20余项，为近万项目提供产品和服务，文献收录千余篇。公司注重高标准、高质量的软硬实力相结合，有着近10年丰富经验团队，为客户提供专业优质高效的方案解决和服务体验，因深厚的专业技术沉淀深受国内上千家科研院校、企业的信赖并建立长期的合作。

　　未来，吉妮欧生物将不断进取，密切注视领域的最新发展，把新技术更好更快的向临床转化应用，让科研成果更多的服务于社会大众，推动生命健康领域的发展。