本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体;有特殊清凉香气,味初辛、后凉。存放日久,色渐变深。
本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
相对密度 应为0.888~0.908(通则0601)。
旋光度 取本品,依法测定(通则0621),旋光度应为-17°~-24°。
折光率 应为1.456~1.466(通则0622)。
【鉴别】取本品0.1g,加无水乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物,同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】颜色 取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较,不得更深。
乙醇中不溶物 取本品1ml,加70%乙醇3.5ml,溶液应澄清。
酸值 应不大于1.5(通则0713)。
【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度60℃,保持4分钟,以每分钟2℃的速率升温至100℃,再以每分钟10℃的速率升温至230℃,保持1分钟;进样口温度250℃;检测器温度250℃;分流进样,分流比5∶1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。
校正因子测定 取萘适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液至刻度,摇匀,吸取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 取本品约80mg,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液至刻度,摇匀,吸取1μl注入气相色谱仪,测定,即得。
本品含薄荷脑(C10H20O)应为28.0%~40.0%。
【贮藏】遮光,密封,置阴凉处。
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1.增值税13%发票
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6 .2020版质量标准
西安晋湘药用辅料有限公司
主要产品包括
外用制剂常用辅料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亚砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固体石蜡,液体石蜡(轻质/重质),混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。
口服制剂辅料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羟丙基倍他环糊精,羟丙甲纤维素,甲基纤维素,乙基纤维素,微晶纤维素,聚维酮K30,硬脂酸镁,麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷,明胶,色素色淀,香精等品种齐全。
供注类辅料:(要求内毒素&微生物限度)
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