多肽委托研发

浙江湃肽生物有限公司提供药物肽中间体，包括N-1、N-2、多肽片段等。可提供mg级别至kg级多肽化合物订制，包括工艺开发、工艺优化、制备分离、杂质解析及结构鉴定服务。

 浙江湃肽生物有限公司多肽合成技术及研发实力雄厚，具有高难度、多对二硫键药物中间体的合成能力，已积累了丰富的工艺开发和放大经验。

 

CRO-多肽药学质量研究

一、仿制药开发

• 原料药关键质量属性研究 
• 与参比质量比对
• 工艺研究
• 质量研究
• 稳定性考察与方法验证
• 技术转移

 

• 创新药开发（临床前研究）

• 原料药工艺研究
• 制剂工艺研究
• 质量研究

• 制剂的一致性评价

 

CRO-多肽项目开发

• 工艺开发

• 小试工艺
• 纯化工艺
• 生产工艺

• 方法学开发

• 原料方法学
• 制剂方法学

浙江湃肽生物有限公司（简称：ZPC)成立于2015年7月，目前已经取得"药品生产许可证"，是一家专注于多肽产业化的cGMP工厂。2018年，公司获得“国家高新技术企业”称号。 ZPC位于绍兴市高新技术产业园，注册资本2000万元，公司一期占地面积为13亩，建有1万余平方米面积的符合cGMP/FDA标准的厂房，具有年产多肽原料药200KG的生产能力，可满足规模化药用多肽生产，根据生产需求，可扩展二期厂房近80亩。公司现有员工200多人，其中研发人员有60余人，目前已经取得多项发明专利，产品远销海内外，同全球很多制药企业建立了长期战略合作关系。浙江湃肽生物可以提供的产品有：GMP级别多肽（药物肽），非GMP级别多肽（药物肽杂质及中间体、多肽定制合成和修饰、化妆品用美容肽）。可以提供的服务有：多肽CRO委托研发，包括多肽关联申报、上市许可持有人(MAH）、多肽制剂一致性评价、多肽项目转让、多肽工艺优化及多肽新药的药学质量研究(CMC）等；多肽CMO委托生产及多肽CDMO，包括新药的临床前、临床1期、2期和3期的样品，及中试阶段的验证批产品等。