C
12H
22o
11•H
2o
360.31
[5989-81-1]
本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算,含C
12H
22O
11应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末;无臭,味微甜。
本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品,在80℃干燥2小时后,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+52.0°至+52.6°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g,加氢氧化钠试液5ml,微温,溶液初显黄色,后变为棕红色,再加硫酸铜试液数滴,即析出氧化亚铜的红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集256图)一致(通则0402)。
【检查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。
有关物质 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外,如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍(0.5%)。
杂质吸光度 取本品,精密称定,加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在210~220nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.25;在270~300nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.07。
蛋白质 取本品5.0g,加热水25ml溶解后,放冷,加硝酸汞试液0.5ml,5分钟内不得生成絮状沉淀。
干燥失重 取本品,置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)为溶剂,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分应为4.5%~5.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。
【类别】 药用辅料,填充剂和矫味剂等。
【贮藏】 密闭保存。
麦芽糖 25kg/桶
阿司帕坦 0.5kg/包、1kg/包、25kg/桶
无水磷酸氢钙 25kg/袋
乙醇(散水、95%、无水) 20kg/桶 160kg/桶
聚乙二醇1000 25kg/桶
聚乙二醇1500 25kg/桶
聚乙二醇4000 25kg/桶
聚乙二醇6000 25kg/桶
十六醇 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
十八醇 500g/瓶*20瓶、25kg/ 袋
十六十八醇 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
白凡士林 50kg/桶、1kg/瓶
黄凡士林 50kg/桶、1kg/瓶
十二烷基硫酸钠 20kg/桶
辛酸钠 25g/袋、1kg/袋
硫酸铵 25kg/桶
高端药用辅料
羧甲淀粉钠 25kg/袋
微晶纤维素 25kg/袋
羧甲纤维素钠 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
低取代羟丙纤维素 25kg/袋
交联羧甲纤维素钠 25kg/桶
交联聚维酮 20kg/桶
羟丙甲纤维素 25kg/袋
甘露醇 25kg/桶