急性毒性
経口
GHS分類: 区分外 本物質は、結晶性、非繊維性の合成ゼオライトであり、ゼオライトA (Na 12[(AlO2)12(SiO2)12]27H2O、CAS番号 1344-00-9)、ゼオライトP (Na6 [(AlO2) 6(SiO2)6]15H2O)、ゼオライトX (Na86[(AlO2) 86 (SiO2)106]264H2O)、ゼオライトY (Na56[(AlO2)56(SiO2)136]250H2O) が相当する。ゼオライトの種類が明記されている情報については、根拠文に記載した (SIDS (2006))。 ラットのLD50値は、ゼオライトAとして、> 2,000 mg/kg、> 5,000 mg/kg、> 5,110 mg/kg、> 16,520 mg/kg、> 27,400 mg/kg、> 31,600 mg/kg、ゼオライトXとして、> 2,000 mg/kg、ゼオライトYとして、31,600 mg/kg (SIDS (2006)) の報告がある。以上に基づき、区分外とした。
経皮
GHS分類: 区分外 ゼオライトAのウサギのLD50値として、> 2,000 mg/kg (SIDS (2006)、DFGOT vol.56 (2014) (独語文献)) の報告に基づき、区分外とした。
吸入:ガス
GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固体である。
吸入:蒸気
GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固体である。
吸入:粉じん及びミスト
GHS分類: 区分外 ラットのLC50値は、ゼオライトAとして、> 14 mg/L (4時間) (SIDS (2006)) の報告に基づき、区分外とした。なお、ラットのLC50値として、ゼオライトAで、> 18.3 mg/L (1時間) (4時間換算値:> 4.5 mg/L)、> 2.8 mg/L (1時間) (4時間換算値:> 0.7 mg/L) の報告、ゼオライトYとして、> 2.3 mg/L (1時間) (4時間換算値:> 0.6 mg/L) (SIDS (2006)) の報告があるが、区分が特定できないため採用しなかった。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
GHS分類: 区分外 ウサギを用いた試験 (OECD TG 404) で、刺激性なしと報告されている (SIDS (2006)) ことから、区分外 (国連分類基準の区分3) とした。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
GHS分類: 区分2 ウサギを用いた眼刺激性試験において、中等度の刺激性がみられ、刺激性の反応はいずれも7日以内に回復している (SIDS (2006)、DFGOT vol.56 (2014)) ことから区分2とした。
呼吸器感作性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。なお、モルモットを用いた皮膚感作性試験で感作性はみられなかった (SIDS (2006)) との報告があるが、試験条件や結果の詳細等が不明であるため、分類に用いるには不十分なデータと判断した。
生殖細胞変異原性
GHS分類: 分類できない In vivoでは、合成ゼオライトAのラットを用いる優性致死試験、染色体異常試験、合成ゼオライトXを用いるマウスの小核試験でいずれも陰性である (SIDS (2006))。In vitroでは、合成ゼオライトA及び合成ゼオライトXを用いる細菌の復帰突然変異試験、合成ゼオライトXを用いる哺乳類培養細胞のマウスリンフォーマ試験で陰性、哺乳類培養細胞の染色体異常試験で陽性である (SIDS (2006))。このin vitro染色体異常は2つのin vivo試験 (染色体異常、小核) が陰性であったことから、本物質のin vivoでの染色体異常誘発性はないと結論している (SIDS (2006))。なお、天然ゼオライトを用いるマウス骨髄細胞のin vivo染色体異常試験で陽性の報告がある (IARC 68 (1997)) が、IARCワーキンググループはこの知見で使用された試験方法は通常用いられない方法であると記載しているため、本分類には使用しなかった。以上より、ガイダンスに従い分類できないとした。
発がん性
GHS分類: 分類できない ヒトの発がん性に関して利用可能な情報はない。実験動物では合成ゼオライトAをラットに2年間経口 (混餌)又は吸入経路で投与した結果、腫瘍発生の増加はみられなかった (IARC 68 (1997))。また、合成ゼオライトAをカニクイザルに最長2年間吸入ばく露した結果、肺に炎症性変化とマクロファージの集簇が観察されたのみで腫瘍性変化はみられなかった (SIDS (2006))。この他、非繊維性ゼオライトをラットに単回胸膜内注射した試験、合成ゼオライトをマウスに腹腔内、ラットに腹腔内、胸膜内、又は皮下注射 (いずれも単回) した試験のいずれにおいても腫瘍発生の増加は示されなかった (IARC 68 (1997))。以上の結果に基づき、IARCはゼオライトをグループ3に分類した (IARC 68 (1997))。したがって、本項は分類できないとした。
生殖毒性
GHS分類: 分類できない 合成ゼオライトAを妊娠ラット又は妊娠ウサギの器官形成期 (ラット:妊娠6~15日、ウサギ:妊娠6~18日) に強制経口投与した発生毒性試験において、両種とも1,600 mg/kg/dayまで投与したが毒性影響はみられなかった (IARC 68 (1997)、SIDS (2006))。したがって、ゼオライトは母動物毒性、発生毒性ともに生じなかった。しかし、生殖能・性機能への影響を調べた試験成績がなく、データ不足のため分類できない。
特定標的臓器毒性(単回ばく露)
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
特定標的臓器毒性(反復ばく露)
GHS分類: 区分1 (呼吸器) ヒトのデータは得られていない。 実験動物では、吸入経路では、サルを用いた合成ゼオライトAの6ヵ月間反復吸入毒性試験において区分1の範囲である1 mg/m3で肺のマクロファージ蓄積、細気管支炎と肺胞炎がみられている (SIDS (2006))。経口経路では、ラットを用いた合成ゼオライトAの90日間、200日間、104週間の混餌投与による反復投与毒性試験が実施されており、区分2までの範囲で影響はみられていない (SIDS (2006))。 したがって、区分1 (呼吸器) とした。
吸引性呼吸器有害性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。